Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало первый в классе оригинальный препарат для терапии пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (болезнь Бехтерева), разработанный биотехнологической компанией BIOCAD совместно с учеными РНИМУ им. Н. И. Пирогова. Механизм действия инновационной разработки уникален и не имеет аналогов в мире.
Препарат получил торговое наименование Трибувиа®, международное непатентованное наименование лекарственного средства — сенипрутуг.
Инновационная разработка российских ученых представляет собой моноклональное антитело, потенциально способствующее торможению и остановке иммуновоспалительного процесса с перспективами предотвращения прогрессирования аксиального спондилоартрита. В отличие от существующих опций терапии, действие лекарственного средства направлено на инициальный элемент механизма развития заболевания, а не на устранение проявлений иммунного воспаления. В ноябре 2023 года о прорывном механизме действия разработки написал ведущий мировой научный журнал Nature Medicine.
Изучение процессов, приводящих к развитию аксиального спондилоартрита, а также поиск мишени препарата Трибувиа® осуществлялись РНИМУ им. Н. И. Пирогова. Ученые университета под руководством ректора, академика РАН Сергея Лукьянова занимались анализом рецепторного аппарата иммунокомпетентных клеток. В результате фундаментальных исследований в рецепторе аутореактивных Т-лимфоцитов был выявлен сегмент TRBV9, который может служить мишенью для моноклонального антитела. На основе этих данных компанией BIOCAD был разработан препарат сенипрутуг — первое в мире лекарственное средство, которое воздействует непосредственно на начальное звено в цепочке развития рентгенологического аксиального спондилоартрита, или болезни Бехтерева.
«В первую очередь новый препарат может назначаться людям, у которых выявлен ген HLA-B27. По разным оценкам, к ним относятся 95–97% пациентов с болезнью Бехтерева, — говорит Павел Яковлев, вице-президент по ранней разработке и исследованиям BIOCAD. — Также с геном HLA-B27 ассоциируется группа заболеваний, в которую входят некоторые варианты псориатического артрита, увеитов, ювенильных артритов и других заболеваний. Мы ожидаем, что разработанная молекула сможет лечить весь этот спектр заболеваний, а наша совместная с РНИМУ им. Н. И. Пирогова работа по селективному таргетированию Т-клеточных рецепторов может стать началом новой платформы по лечению различных аутоиммунных патологий».
Отметим, сенипрутуг изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований in vitro и in vivo, а также клинических исследований I и II фаз. В клинических исследованиях наблюдалось стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания. Исследование сенипрутуга с участием пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом показало преимущество клинической эффективности препарата над плацебо, а также благоприятный профиль его безопасности и переносимости. На основании полученных данных препарат получил регистрационное удостоверение. При этом в настоящее время BIOCAD продолжает исследование III фазы, главной целью которой является расширение данных по безопасности и оценка эффективности фиксированной дозы сенипрутуга у пациентов с аксиальным спондилоартритом. Инвестиции BIOCAD в разработку лекарственного средства составили более 1,2 млрд рублей.
«Регистрация препарата Трибувиа® — важнейшее событие для российской науки, фармацевтической отрасли и тысяч пациентов, — подчеркнул Сергей Лукьянов, ректор РНИМУ им. Н. И. Пирогова, академик РАН. — Совместно с BIOCAD мы объединили свои компетенции — фундаментальные исследования и уникальный опыт разработки инновационных лекарственных препаратов. Мы не только гордимся Трибувиа®, но и верим, что наше открытие может стать настоящим прорывом в лечении аутоиммунных заболеваний. Пациентам будет доступна инновационная терапия, а вместе с ней вырастет качество и продолжительность жизни людей с аксиальным спондилоартритом»
