Пандемия COVID-19 привлекла внимание к парадоксу, связанному с включением беременных и кормящих женщин в медицинские исследования. Даже если эти женщины подвержены повышенному риску тяжелых заболеваний и госпитализации, их вряд ли включат в клинические испытания медицинских препаратов и вакцин.
В недавней статье официальные представители Администрации США по продуктам питания и лекарствам (US Food and Drug Administration — FDA) заявили о своей готовности работать с фармацевтической промышленностью и другими регуляторными органами, чтобы поддержать включение беременных и кормящих женщин в медицинские исследования по всему миру, причем не только в отношении COVID-19, но и для целого ряда распространенных и серьезных заболеваний, таких как астма, эпилепсия и депрессия.
Разработка дорожной карты для изменений путем международного сотрудничества и гармонизации потребует много внимания, рассмотрения и общения между всеми заинтересованными сторонами, — пишут чиновники в статье FDA Voices. — Несмотря на сохраняющиеся проблемы, международное регуляторное сообщество проявляет большой интерес к продолжению динамики в этой важной области женского здоровья.
Линн Яо, доктор медицинских наук, директор отдела педиатрии и охраны материнства в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA и соавтор статьи в FDA Voices, сообщила Focus, что агентство «намерено поддерживать различные усилия по улучшению информации о безопасном использовании лекарств при беременности и в период лактации».
Яо сказал, что FDA «активно изучает комментарии», полученные к трём проектам руководящих документов, выпущенных в 2018 и 2019 годах, по дизайну исследований для клинических исследований лактации, исследований безопасности беременности после утверждения, а также научных и этических соображений для включения беременных женщин в клинические испытания.
Кроме того, FDA продолжает взаимодействовать с внешними заинтересованными сторонами, чтобы способствовать включению беременных и кормящих пациенток в клинические исследования, — сказал Яо.
Представители FDA планируют принять участие в ежегодном собрании Американского колледжа клинической фармакологии в сентябре 2021 года, где будут обсуждаться вопросы участия беременных женщин в клинических фармакологических исследованиях и переноса лекарств в грудное молоко, передает портал RAPS.
Вызовы и действия США
Пандемия COVID-19 выявила некоторые проблемы в продвижении этой области. Инфекция COVID-19 подвергает беременных женщин повышенному риску серьезных акушерских осложнений, включая преждевременные роды, однако ни одна беременная женщина не была включена в клинические испытания препарата для лечения COVID-19 — ремдесивира, а также ни в одно из основных испытаний вакцин от COVID-19, проводимых компаниями биг фармы Pfizer-BioNTech, Moderna или Janssen (подразделение Johnson & Johnson). И это несмотря на то, что FDA призывала включать беременных женщин в испытания вакцины от COVID-19, которые проводятся перед регистрацией препарата.
Обеспокоенность по поводу потенциального риска для плода или ребенка фактически блокировала участие беременных и кормящих женщин в клинических испытаниях лекарств до получения разрешения, что привело к отсутствию данных о безопасности и эффективности лечения этой категории населения. FDA начала решать проблему нехватки данных в 2014 году, завершив работу над Правилами маркировки лекарственных средств для беременных и кормящих женщин, которые требовали от производителей обновлять этикетки лекарственных средств любой информацией, касающейся беременных или кормящих женщин. Однако представители FDA отметили, что ведомство не стало требовать сбора этих данных в ходе клинических испытаний или медицинских исследований.
После этих первоначальных усилий FDA выпустила серию проектов руководящих документов в 2018 и 2019 годах. Беременные и кормящие женщины также были включены в окончательное руководство FDA по диверсификации популяций клинических исследований, которое было подготовлено в конце 2020 года. Например, FDA призвала промышленность рассмотреть возможность включения фармакокинетических проб для установления дозировки у женщин, забеременевших во время исследования (когда это безопасно), что позволило бы получить важную информацию о метаболизме препарата во время беременности.
Кроме того, FDA входила в состав Целевой группы по исследованиям, предназначенным для беременных и кормящих женщин (PRGLAC), которая в 2020 году выпустила план реализации, призывающий фармацевтическую индустрию изучить альтернативные схемы испытаний, которые будут лучше учитывать потребности беременных и кормящих женщин.
Глобальные усилия
Регуляторы США не единственные, кто обращает внимание на недостаток данных о безопасности и эффективности лекарств для беременных и кормящих женщин. В 2019 году в Европе была запущена группа ConcePTION (о воздействии на беременность, репродуктивной токсикологии и грудном вскармливании для улучшения результатов) в качестве государственно-частного партнерства, призванного повысить осведомленность об информационном пробеле для этой категории населения. Группа призвала к улучшению и объединению существующих реестров беременности в качестве одного из способов получения большего количества данных.
EMA также заявило о своем намерении сделать включение беременных и кормящих женщин в клинические исследования одной из основных рекомендаций в своем 5-летнем стратегическом плане.
В феврале 2021 года регуляторные органы FDA, EMA и MHRA опубликовали статью в журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics, в которой изложили общий подход к обеспечению доступа беременных и кормящих женщин к безопасным лекарственным средствам, в том числе:
- подход к использованию лекарственных средств при беременности и грудном вскармливании с точки зрения пользы и риска;
- оценка новых подходов к доклинической репродуктивной токсикологии;
- систематическое рассмотрение возможного применения лекарственных средств беременными и кормящими женщинами;
- устранение нормативных и юридических барьеров для включения в клинические исследования;
- поддержка клинических решений, рационального использования и надлежащего дозирования путем систематического и своевременного изучения лекарственных средств, которые могут быть использованы в данной популяции;
- изучение системы регулирования для обеспечения своевременного и эффективного использования всех имеющихся ресурсов данных;
- привлечение фармацевтической промышленности и исследователей к глобальному партнерству для разработки надежных электронных систем сбора и анализа данных.
