Можно ли в соглашении по качеству прописать критерии допустимости температурных отклонений?

В 2018-2020 годах резко усилилось внимание уполномоченных органов к соблюдению правил GDP, а также увеличилось количество споров, связанных с хранением и перевозкой лекарственных препаратов. Это связано с тем, что у Росздравнадзора появились обозначенные на высшем уровне цели, связанные с дистрибуцией и качеством лекарственных препаратов. Свидетельством серьезности отношения уполномоченных органов к правилам GDP стало включение необходимости их соблюдения в число лицензионных требований для субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность. Покупатели лекарственных препаратов, особенно в т.н. госпитальном сегменте стали намного более внимательно относиться к условиям поставки продукции, ведь при поставке препаратов ненадлежащего качества покупатель обязан не принимать такой товар и вынужден обратиться в суд с иском о расторжении договора / замене препарата. Если директор или главный врач этого не сделают, то могут быть лично привлечены к ответственности за обращение недоброкачественного лекарственного препарата.

Самыми «популярными» нарушениями, фигурирующими в спорах в области хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также выявляемыми в рамках проверок, остаются нарушения, связанные с соблюдением температурного режима.

Для дистрибьютора, директора или менеджера по логистике производителя очень важно знать существующие тенденции правоприменительной практики в данной области, а также соответствующую зеленую, желтую и красную зону для тех или иных действий.

Тенденция №1

В последние годы суды стали все чаще обращать внимание на необходимость создания реально работающей системы обеспечения качества при хранении и транспортировке лекарственных препаратов, а не формального наличия тех или иных процедур. Последнее признается судами как недостаточная степень имплементации в компании системы качества. Так, в частности, свидетельством отсутствия в компании действующей системы качества признается отсутствие «СОП о контроле за выполнением СОП», что, по мнению суда, означает невыполнение руководителем обязанности по обеспечению системы внутреннего контроля за соблюдением необходимых требований и оценке эффективности существующих процессов[1]. Важное значение имеет также документальное оформление всех операций, составляющих систему качества, и обучение персонала. Регулятор осознанно исходит из позиции «что не записано – то не сделано»[2].

Тенденция №2

Поскольку в большинстве случаев для обеспечения качества компанией привлекается сторонний провайдер логистических услуг, становится критически важным установить договором исчерпывающий перечень обязательств, необходимых для полноценного обеспечения качества на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. Это прямое требование GDP[3], исполнение которого становится критически важно при возникновении спора, поскольку с учетом императивно установленной ответственности компании за любых провайдеров, которым передаются на аутсорсинг функции, отсутствие в договоре той или иной обязанности будет означать, что соответствующая обязанность не передана провайдеру, и полную ответственность за обеспечение выполнения данной обязанности будет нести компания без возможности обращения с регрессными требованиями к провайдеру.

Положения о качестве могут быть интегрированы в договор поставки, перевозки либо существовать отдельно в соглашениях по качеству. Мы рекомендуем именно последний вариант, это лучшая практика на сегодняшний день.

Иметь исключительно «бумажную» систему качества – опасно. Не иметь ее совсем – незаконно. Не прописать обязанности, а также их распределение в договоре – ввести компанию в риск.

Что можно, а что нельзя установить в соглашении о качестве в принципе?

В соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации[4], договором признается соглашение двух или нескольких лиц об установлении, изменении или прекращении гражданских прав и обязанностей. В свою очередь, гражданские права возникают из отношений участников гражданского оборота, основанных на равенстве, автономии воли и имущественной самостоятельности сторон. Автономией воли называется возможность двух сторон, например продавца и покупателя, установить определенные обязательства в договоре. Но такая автономия может быть ограничена императивными (не подлежащими изменению сторонами) требованиями, содержащимися как непосредственно в гражданском, так и в ином законодательстве, в частности, связанном с регулированием обращения лекарственных препаратов. При возникновении спорных ситуаций суд обязан применять определенные правила интерпретации как договоров, так и специального нормативного регулирования. В абсолютном большинстве случаев к нормам специального регулирования будет применимо правило толкования, согласно которому даже если в норме не содержится прямого запрета договориться об ином, такая норма должна трактоваться в качестве императивной, если она связана, среди прочего, с интересами третьих лиц, а также публичными интересами[5], т. е. интересами общества. Соответственно, в договоре, имеющем индустриальное содержание, стороны могут договориться обо всем, что не попадает в горизонт императивного регулирования и не имеет публично-правового содержания.

Законодательство об обращении лекарственных средств и подзаконные акты, в том числе G(x)Р, безусловно, во многом имеют значимое публично-правовое содержание, поскольку их исполнение напрямую может повлиять на безопасность лекарственного препарата. А безопасность, в свою очередь, напрямую влияет как на жизнь и здоровье конкретного человека, так и на публичное здоровье – новую категорию, введенную в Конституцию в 2020 г. Для судов безопасность препаратов во всех случаях будет абсолютным приоритетом, в том числе и перед коммерческими интересами компаний, даже добросовестно исполняющих свои обязанности. Связанность поставок лекарственных препаратов с интересами третьих лиц очень часто упоминается в судебных решениях в качестве обоснования отказа в принятии поставленных по договору лекарственных препаратов, в отношении которых не предоставляется достаточное количество документов для подтверждения качества препаратов и такая позиция активно поддерживается судами[6].

Исходя из нашей практики можно сказать, что точно можно установить в договоре:

• требования к персоналу;
• требования к СМК, уточняющее либо расширяющее правила GDP;
• распределение рисков при транспортировке и погрузке/разгрузке;
• порядок приемки по количеству и качеству;
• вопросы, связанные со средствами измерений;
• отдельные вопросы, связанные с перевозкой;
• иные вопросы.

Можно или нет устанавливать в соглашении параметры, которые отличаются от инструкции или информации на упаковке препарата (на примере температурного режима)?

Для ответа на этот вопрос, необходимо уяснить четкое юридическое значение информации и юридической силы как инструкции, так и упаковки препарата.

Определения инструкции по применению нет в профильном законе, при этом во всех случаях инструкция упоминается в составе словосочетания инструкция по медицинскому применению (или просто применению). С учетом подзаконных нормативно-правовых актов по утверждению требований к инструкции[7], можно утверждать, что инструкция никогда не может противоречить нормативной документации, которая содержится в досье зарегистрированного лекарственного препарата. Таким образом, инструкция по применению производна от положений нормативной документации и эти документы должны изменяться синхронно. При этом системное толкование нормативно-правовых актов позволяет сделать вывод о том, что нормативная документация обладает большей юридической силой, то есть является первичной по отношению к инструкции, также прямо указано, что при противоречии нормативной документации и инструкции преимущество следует отдавать нормативной документации.

Упаковка лекарственного препарата является главным источником «информационного сообщения» для потребителя и гораздо большее значение имеет не в индустриальной фармацевтической, а именно в потребительской плоскости.

Сама же по себе инструкция, как и упаковка, направлена на медицинских работников, организаторов здравоохранения и пациентов, т. е. на самых «потребительски-окрашенных» участников обращения лекарственных препаратов, у которых нет возможностей производителей и дистрибьюторов.

В связи с этим, как потребительская упаковка, так и инструкция по применению имеют своим главным функционалом информирование о лекарственном препарате промежуточного (медицинский работник) и конечного (пациент) потребителя. В цепочке жизненного цикла лекарственного препарата данные субъекты обращения являются наименее защищенными, поэтому основной для них документ о препарате, инструкция по применению, должен содержать безальтернативные положения об условиях хранения, которые позволят обеспечить качество лекарственного препарата на его финальном этапе обращения, участниками которого являются исключительно непрофессиональные в области качества лекарственных препаратов субъекты, и контроль производителя за которыми сильно ограничен, в сравнении, например, с участниками логистической цепочки.

Тем не менее, поскольку установление условий хранения как в нормативной документации, так и на упаковке и инструкции по применению необходимо для того, чтобы обеспечить неизменность качества произведенного препарата, то и любые подходы к обращению препаратов после выпуска в обращение должны исходить из той же максимы. В связи с этим, по нашему мнению, в отношении профессиональных субъектов – логистических провайдеров – возможен более гибкий подход к установлению условий хранения и транспортировки препаратов, при котором могут учитываться не только положения инструкции по применению, но и положения нормативной документации, связанные с анализом рисков отклонений.

В той ситуации, когда в составе нормативной документации находится карта управления рисками[8], связанными с температурными отклонениями, а также иные данные, связанные с критическими значениями температурных показателей и сопутствующими рисками, то держатель может рассмотреть диапазон температурных значений в соглашении о качестве с логистом. Рассмотрим два варианта таких изменений – 1) когда диапазон находятся «внутри» значений, установленных инструкцией; и 2) когда диапазон находится «снаружи» таких значений.

1) Более узкий диапазон температурных значений, чем в инструкции

В этой ситуации, с нашей точки зрения, вполне допустимым будет указание более узкого диапазона, чем установленный инструкцией. Главным политико-правовым аргументом диспозитивности будет уменьшение возможных рисков, а также согласованная воля двух сторон. На практике такая необходимость случается редко. Данный вариант договорного установление температурного режима транспортировки, по нашему мнению, находится в зеленой зоне.

2) Расширенный диапазон температурных значений

С политико-правовой точки зрения представляется допустимой ситуация, при которой в соглашении по качеству будут установлены температурные отклонения, выходящие за пределы установленного температурного режима на упаковке или в инструкции, если в нормативной документации будет подробно описан план работы с отклонениями и указаны предельные значения температурных показателей с соответствующими временными диапазонами и картой рисков для работы с такими отклонениями, согласно которым можно определить температурные отклонения, которые не могут привести к изменению качества препаратов.

В таком случае в соглашении будет допустимо установить нормативы отклонений, лежащие внутри допустимых показателей, установленных нормативной документацией, но выходящих за пределы условий хранения, указанных на упаковке/в инструкции по применению. В частности, если в составленной компанией матрице риска определенная степень температурных отклонений признается низкорисковой и в целом допустимой, а другая гипотетически допустимой, но требующей обязательной детализированной экспертизы качества, то допустимо будет в договоре с логистическим провайдером установить границы лишь некритических отклонений как потенциально допустимых со стороны провайдера. Для минимизации рисков возможно также установление порядка дополнительной коммуникации с производителем в случае возникновения соответствующих допустимых отклонений и дополнительные консультации с ним в отношении возможности дальнейшего обращения соответствующих препаратов.

При этом решающим в данном случае будет одновременное наличие двух связанных факторов:

• Наличие соответствующего условия в договоре; и
• Наличие в нормативной документации на препарат соответствующей информации.

Полностью сходных ситуаций в судебной практике еще не было, существующая судебная практика основана на случаях, когда дистрибьютор нарушил термолабильный режим, либо, в случае вакцин – не смог предоставить данные термодатчиков (логгеров). Поскольку имеющаяся практика исходит исключительно из однозначно установленных нарушений требований перевозки, подход судов к таким спорам на данный момент можно назвать все же консервативным. Один из немногих случаев, связанных с попыткой доказать надлежащее качество препарата при нарушении требований к транспортировке, известен нам в области ветеринарных препаратов и, к сожалению, является неудачным. В частности, суд указал, что результаты дополнительных исследований стабильности лекарственного препарата в зависимости от температурных отклонений, которые показали, что имеющиеся фактические отклонения, а также их длительность не влияют на качество и потребительские свойства препарата, не могут применяться для доказывания отсутствия нарушения при допущении отклонения условий хранения от указанных на упаковке[9]. Тем не менее, в данном случае не соблюдался критерий 2 из указанных нами выше.

В связи с отсутствием полностью релевантной практики мы допускаем распространение пределов свободы договора на случай установления альтернативного температурного режима в договоре с профессиональными в области качества участниками обращения при условии подробной и качественно составленной нормативной документации на препарат, одобренной при регистрации, и, полагаем, что такие условия могут быть защищены в суде. Однако, имея представление о существующей судебной практике и в целом консервативном настрое контролирующих органов, мы можем отнести договорное установление отличного от инструкции температурного режима хранения и транспортировки лекарственных препаратов лишь к желтой зоне до появления положительной и качественной с точки зрения юридической проработки, а также профессиональной проработки специалистами в области качества позиции в судебной практике.

Важно при этом учитывать, что вышеизложенная логика несколько затруднена к защите в суде в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов в связи с наличием в специфических для данного типа лекарственных препаратов требований законодательства. В частности, санитарные нормы о перевозке иммунобиологических препаратов содержат условие о том, что при определении режима транспортирования таких препаратов необходимо руководствоваться именно инструкцией по применению[10].

В добавление к этому, суды придерживаются устойчивой позиции, что данная норма СанПиНа должна толковаться ограничительно и таким образом, что любое отклонение показателей при транспортировке от указанных в инструкции является нарушением режима транспортировки и автоматически делает соответствующий лекарственный препарат непригодным для применения[11]. В связи с этим, мы не рекомендуем устанавливать «гибкие» условия о режиме хранения и транспортировки в отношении иммунобиологических препаратов.

Источник: сборник статей «GDP REVIEW»,
материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств

1. Постановление 17 арбитражного апелляционного суда от 2 июля 2019 г. по делу № А50-4912/2019
2. См. https://roszdravnadzor.gov.ru  «Ответственное лицо, его полномочия, права и ответственность в вопросах реализации качественных и эффективных лекарственных препаратов», 22.05.2019 (Старостина И.С., Росздравнадзор)
3. п.6 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.110 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
4. ч.1 ст.420 Гражданского кодекса РФ
5. Постановление Пленума ВАС РФ от 14.03.2014 № 16 «О свободе договора и ее пределах»
6. Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 01.06.2020 N 07АП-2127/2020 по делу N А27-17141/2019
7. п. 10 Приказа Минздрава России от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»
8. п.15 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
9. Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 10.08.2016 N 05АП-5526/2016 по делу N А51-7211/2016
10. Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 года № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»»
11. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21.09.2018 N 09АП-38895/2018 по делу N А40-227185/17, Решение Арбитражного суда республики Саха от 31 мая 2019 г. по делу № А58-9842/2018