На базе фармпредприятия «ФОРТ» будет создан научный центр по разработке вакцин

Биофармацевтическое предприятие «ФОРТ» – совместный актив холдинга «Нацимбио», Госкорпорации Ростех и компании Marathon Group – откроет научно-исследовательский центр для разработки вакцин. Специализированный комплекс планируется ввести в эксплуатацию в ноябре 2020 года. Реализация проекта позволит ускорить выход новых препаратов на рынок.

Научно-исследовательский центр построят на базе завода «ФОРТ» в Рязанской области.Он будет состоять из четырех лабораторий: клеточных технологий, микробиологической, вирусологической и ПЦР-лаборатории. Общая площадь комплекса составит более 1000 квадратных метров.

«Сегодня мир регулярно сталкивается с вспышками различных инфекций. Создание высокотехнологичного научно-исследовательского центра открывает новые возможности для исследований в этой области. С 2021 года на его базе планируется запустить участок для производства пилотных серий новых вакцин с последующим масштабированием производства. Инвестиции в проект составят более 400 млн рублей», – отметил исполнительный директор Ростеха Олег Евтушенко.

Научный комплекс позволит серьезно сократить время выхода новых препаратов на рынок и создаст условия для партнерства с российскими и зарубежными научно-исследовательскими организациями.

«Собственный научный центр выводит наше предприятие на качественно новый уровень. У нас появляется база, где в производство будут внедряться самые современные методы. В фокусе нашего внимания разработка живых вирусных вакцин, а также вакцин для профилактики гриппа на основе клеточных технологий. Кроме того, в результате запуска научного центра будет создано 65 новых рабочих мест», – добавил генеральный директор «ФОРТ» Павел Вандышев.

О ФармПром.РФ

Просмотреть все сообщения от ФармПром.РФ →

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру.

...в бизнесе лактулозы 30 лет

ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY.

Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии.

Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

Загрузка…

9 декабря 2020

Минздрав исключил из реестра «Дафнеджин», «Сунвепру» и ещё 4 импортных лекарства

Также из государственного реестра исключены две фармацевтические субстанции.

10 февраля 2021

Эффективность вакцины от COVID-19 компании Johnson & Johnson составила 66%

Вакцина продемонстрировала полную защиту от госпитализации и летальных исходов.

3 февраля 2021

Servier и MiNA займутся разработкой лекарств для лечения неврологических заболеваний

Речь идёт о разработке терапевтических средств на основе короткой активирующей РНК.

12 января 2021

Sanofi приобретает Kymab, укрепляя тем самым свои позиции в иммунологии

Стоимость сделки оценивается в $1,1 млрд и ещё $350 млн дополнительных платежей.

9 декабря 2020

Единственным поставщиком Всероссийской службы медицины катастроф стал Холдинг «Швабе»

Полномочия Холдинга «Швабе» определены до конца 2021 года

17 февраля 2021

Teva снизила в 2020 году долговую нагрузку на 1 млрд долларов

Выручка Teva в 2020 году составила $16,7 млрд, что на 1% меньше чем в 2019.

18 января 2021

В России создана тест-система для определения «британского» штамма коронавируса

Используемая технология позволяет выполнить анализ за 1,5 часа.

25 декабря 2020

Препараты «Р-Фарм» для лечения COVID-19 зарегистрированы в Азербайджане

Регистрацию получили препараты Коронавир (фавипиравир) и Артлегиа (олокизумаб).

16 августа 2020

«Петровакс» и CanSino Biologics запускают испытания III фазы вакцины от COVID-19 в России

После регистрации вакцины в РФ компания «Петровакс» будет готова производить препарат на своих мощностях в Московской области.

4 марта 2021

Петров: обращением лекарств должен заниматься один регулятор, а не 6

Маркировка это государственная программа в парадигме лекарственной безопасности и она должна быть возвращена в госструктуру.

25 ноября 2020

Перечень жизненно важных лекарств расширен до 788 препаратов

Цены на медикаменты из перечня ЖНВЛП регулируются государством

10 февраля 2021

Государственной регистрации лишились «Фалиминт», «Колдрекс Найт» и еще 10 лекарств

У препарата с торговым наименованием «Фалиминт» аналогов на российском рынке не осталось.

11 января 2021

В России займутся разработкой нового поколения вакцин против туберкулеза, ВИЧ

Будут использоваться методы генноинженерных технологий, обратной генетики и нанотехнологии.

23 июня 2020

На модернизацию «Фармстандарт-Лексредства» планируется направить порядка миллиарда рублей

Компания «Фармстандарт-Лексредства» вносит значительный вклад в развитие экономики Курского региона, она занимает третье место по объёмам производства.

19 января 2021

Dr. Reddy’s получил разрешение на проведение 3-й фазы испытаний «Спутник V»

Третья фаза исследования в Индии будет проведена с участием 1500 человек.

15 января 2021

Lonza создает первую производственную площадку для биопрепаратов в Китае

Lonza объединит модульные решения Cytiva KUBio и одноразовое оборудование с собственными платформами.

16 декабря 2020

Recipharm инвестирует $2,5 млн в расширение GMP производства фармсубстанций

Инвестиции пойдут на создание нового подразделения на предприятии в Израиле.

23 декабря 2020

«Р-Фарм» и PharmaMar заключили лицензионное соглашение по препарату Йонделис®

PharmaMar сохранит за собой исключительные права на производство.

15 января 2021

Инновационные решения трансформируют фармацевтический бизнес Bayer

Портфель разработок в клеточной и генной терапии включает 7 инновационных проектов.

19 ноября 2020

«ХимРар» разрабатывает препарат от COVID-19 на основе апротинина

Препарат планируется выпускать в разных лекарственных формах для применения в разных показаниях.

5 марта 2021

«Вектор-БиАльгам» начинает выпуск «ЭпиВакКороны» в преднаполненных шприцах

Планируемая производительность шприц-дозы «ЭпиВакКороны» составит до 5 млн доз в месяц.

26 января 2021

Один из создателей «Новичка» намерен выпустить противовирусный препарат

В новом препарате соединены противовирусное средство Дапсон с двумя молекулами метилурацила.

16 февраля 2021

Evonik расширяет производство липидов для мРНК-вакцины BioNTech

Во второй половине 2021 года будет налажено коммерческое производство в Гкрмании.

25 февраля 2021

ФГБУ «ВНИИЗЖ» разработало тест-систему для диагностики гриппа птиц

Диагностический набор предназначен для контроля за распространением гриппа птиц.

2 февраля 2021

300 тысяч российских респираторов класса защиты FFP2 поставят в Германию

Отгружены респираторы будут по двум контрактам в феврале-марте 2021 года.

27 сентября 2020

В НИУ «БелГУ» открыли новые научно-производственные объекты

Символические красные ленты были перерезаны на опытно-производственном участке НИИ Фармакологии живых систем, в лаборатории клеточных культур Центра семейной медицины и лаборатории технологии лекарств института фармации, химии и биологии НИУ «БелГУ» — сообщает пресс-служба Белгородского государственного университета Выступая на торжественном мероприятии, посвященном открытию нового лабораторного комплекса, ректор БелГУ профессор Олег Полухин отметил, что в университете есть добрая традиция – открывать новые объекты инфраструктуры, укрепляющие материально-техническую базу и делающие образовательный процесс более современным: Мы открываем вновь созданный опытно-производственный участок в структуре НИИ Фармакологии живых систем и лабораторный комплекс технологии лекарств института фармации, химии и биологии. Здесь созданы условия для развития новых научных направлений и реализации потенциала учёных. Это пространство позволит на более высоком уровне готовить студентов и аспирантов. Препараты, которые будут производиться на опытно-производственном участке, послужат делу практической ветеринарии. Это наш вклад в развитие АПК России Директор НИИ Фармакологии живых систем Михаил Покровский в ответном слове поблагодарил руководство вуза и строителей, отметив, что опытно-производственный участок, где будут производиться иммунохроматографические тест-системы, давно являлся его мечтой и поделился планами: Теперь перед нами открываются новые перспективы. В сотрудничестве с коллегами из Великобритании мы разработали программу создания трансгенных животных, которые будут производить белки теплового шока для лечения нейрогенеративных заболеваний. Профессор Покровский заметил, что новый объект позволит […]

26 ноября 2020

Дан старт новому фармацевтическому производству на заводе «БратскХимСинтез»

Новый завод может производить примерно 100 тонн фармсубстанций в год

13 декабря 2020

ГЕРОФАРМ будет производить один из компонентов вакцины «ЭпиВакКорона»

К марту 2021 года завод должен выйти на максимальные объёмы.

3 февраля 2021

GSK и CureVac разработают мРНК-вакцины от COVID-19 нового поколения

Стоимость сделки между GSK и CureVac оценивается в €150 млн (примерно $180 млн).

8 января 2021

Можно ли в соглашении по качеству прописать критерии допустимости температурных отклонений?

Важно знать существующие тенденции правоприменительной практики в данной области.

14 декабря 2020

Фармацевтическая компания STADA вошла в состав AIPM

Компания является одним из крупнейших иностранных инвесторов в России.

10 февраля 2021

Разработан новый тест для быстрого выявления нуклеиновых кислот SARS-CoV-2

Новый набор позволяет снизить общее время тестирования в 3-4 раза.

3 февраля 2021

Утвержден порядок лицензирования деятельности по обороту наркотических средств

Госуслуга осуществляется, в том числе, по лицензированию культивирования наркосодержащих растений.

17 ноября 2020

НЕТКАНИКА подтвердила соответствие требованиям международного стандарта ISO

Аудит проводила компания TÜV Thüringen e.V. – один из ведущих органов сертификации по стандартам ISO

11 февраля 2021

Доля продаваемых маркированных лекарств за полгода выросла с 3% до 32%

Средний чек покупки маркированных лекарств – в декабре составлял 234 руб.

16 октября 2020

Зарегистрированы предельные отпускные цены на российские лекарства от COVID-19

Речь идет о препаратах: Авифавир, Арепливир и Илсира. Первые два это препараты фавипиравира.

2 февраля 2021

7-9 сентября состоится конференция ISPE ЕАЭС

Третий день пройдет в форме экскурсии на лучшие фармпроизводства Московского региона.

25 декабря 2020

«Изварино Фарма» получил статус промышленного комплекса

За последние 5 лет инвестиции в развитие «Изварино Фарма» составили около 1 млрд рублей.

8 февраля 2021

ЮАР приостановила внедрение вакцины AstraZeneca от COVID-19

Исследование подтверждает, что коронавирус найдет пути для дальнейшего распространения.

28 сентября 2020

«Нацимбио» начала второй этап поставок вакцин против гриппа в регионы РФ

В поставку «Нацимбио» вошли препараты, производство которых налажено в России по полному технологическому циклу.

2 февраля 2021

Teva возобновляет поставки в Россию онкопрепарата «Винкристин»

Первая партия препарата поступит на территорию России в апреле 2021 года.

27 января 2021

«Евразфарм» создаст в Подмосковье производство инновационных медизделий

Инвестиции в проект составят 29 млн рублей, срок окупаемости проекта — 3 года.

8 декабря 2020

Роспотребнадзор опубликовал список веществ, входящих в вакцину «ЭпиВакКорона»

Центр «Вектор» ещё в октябре приступил к выпуску первых промышленных партий.

5 октября 2020

Роспатент представил перспективные изобретения в сфере медицины и биотехнологии

Роспатент наблюдает качественное переформатирование заявок в период с января по сентябрь 2020 года.

22 сентября 2020

«ВЕРТЕКС» сводит отходы к минимуму и зарабатывает на раздельном сборе

Фармкомпания «ВЕРТЕКС» убедилась, что экологическая задача экономически эффективна. Сравнительная экономия составила более 600 тысяч рублей.

3 февраля 2021

EMA начинает скользящий обзор вакцины Novavax от COVID-19

Начало скользящего обзора основано на предварительных результатах клинических испытаний.

15 февраля 2021

«Фармсинтез» приступил к регистрационному этапу препарата Эполонг

Эполонг — конъюгат эритропоэтина и полисиаловой кислоты.

9 февраля 2021

Эксперимент по маркировке БАДов предложено начать 1 апреля 2021 года

На период проведения эксперимента участникам предоставят оборудование на безвозмездной основе.

21 сентября 2020

В этом году «Петровакс» планирует производить более 4-х млн доз вакцины от COVID-19 ежемесячно

«Петровакс», CanSino Biologics Inc. и контрактно-исследовательская организация «OCT Clinical» запустили вакцинацию первых добровольцев в московских центрах

24 сентября 2020

Система менеджмента качества «Пробиотек» в очередной раз отмечена сертификатом GLP

В течение 3-х лет в НПЦ Пробиотек пройдут две дополнительные инспекционные проверки с целью подтверждения GLP.

19 февраля 2021

Как изменится обеспечение и контроль качества в 2021 году

Обеспечение качества процессов занимает 2-3 года, сократить время поможет автоматизация.

20 октября 2020

«Медсинтез» занялся разработкой вакцины против коронавируса

«Медсинтез» является производителем противовирусного препарата «Триазавирин», используемого для борьбы с COVID-19.

18 февраля 2021

Завершен набор пациентов с COVID-19 в ММКИ препарата Полиоксидоний

Результаты исследования Полиоксидония ожидаются летом 2021 года.

14 декабря 2020

«АМЕДАРТ» создаст в Москве высокотехнологичное фармацевтическое производство

Выход производства на полную мощность ожидается в 2023 году.

20 февраля 2021

Росздравнадзор будет проводить мониторинг объема препаратов перечня ЖНВЛП

Росздравнадзору будет предоставлен доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга.

3 февраля 2021

Ключевые GMP-элементы производства лекарственных средств по контракту

Рассмотрены ключевые элементы контрактного производства, связанные с требованиями GMP.

3 марта 2021

Такеда покупает у компании Ovid права на препарат Soticlestat

Soticlestat является первым в своем классе ингибитором фермента холестерина 24-гидроксилазы (CH24H).

31 декабря 2020

Россия поставит в Боливию 2,6 млн доз вакцины «Спутник V»

Стоимость одной инъекции «Спутник V» на зарубежных рынках не превысит $10.

7 января 2021

К радиофармпрепаратам предложено применить налоговую льготу

В перечень кодов ОКПД2 внесут код «21.20.23.194 Средства радиотерапевтические».

22 октября 2020

«Р-Фарм» и Сбербанк инвестируют в компанию Еаптека

В рамках сделки Сбербанк и ГК «Р-Фарм» приобретут по 45% акций компании Еаптека, которой присвоят бренд — Сбер Еаптека.

7 августа 2020

НПО «Микроген» займется производством новых препаратов против аллергии

НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех приобрел исключительные права на 31 наименование диагностических и лечебных аллергенов.

18 января 2021

Холдинг «Биннофарм Групп» намерен локализовать производство «Фавипиравира»

Поставщиком фармсубстанции станет индийская компания Glenmark.

15 февраля 2021

12-й Евразийский фармацевтический форум пройдет в гибридном формате

Для контактных лиц и партнеров ФармПром.РФ предоставляется скидка 15% на регистрацию.

14 октября 2020

Испытательный центр доклинических исследований ФМБА России соответствует GLP

Это обеспечивает признание результатов доклинических исследований в странах ОЭСР и Евросоюза.

5 марта 2021

Моноклональные антитела – новый вызов компании Solopharm

В первый блок разработок вошло 6 препаратов для лечения: онкологических, аутоиммунных и офтальмологических заболеваний.

24 февраля 2021

Кто будет в лидерах нового рынка вакцин и на что сможет рассчитывать?

Крупнейшие фармкомпании и научные институты включились в гонку по созданию и продвижению своих вакцин от COVID-19.

24 декабря 2020

Takeda продает ряд своих непрофильных активов в Китае за $322 млн

В сделку вошли 5 продуктов для сердечно-сосудистой системы и метаболизма.

2 марта 2021

В Беларуси ввели скидки на процедуры, связанные с госрегистрацией лекарств

Для ряда лекарств белорусского производства в два раза сокращены сроки проведения специализированной экспертизы.

4 декабря 2020

Ростех поставил в медучреждения страны 75,6 млн доз противогриппозных вакцин

Все вакцины произведены полностью из российских компонентов, включая антиген.

11 января 2021

«Фармасинтез» займется производством ремдесивира без согласия владельца патента

«Фармасинтез» должен выплатить компании Gilead соразмерную компенсацию.

29 декабря 2020

«Герофарм» зарегистрировал биосимиляр оригинального препарата НовоРапид®

Производство инсулина будет налажено по принципу полного цикла.

24 декабря 2020

«ФОРТ» начал поставки противогриппозных вакцин за рубеж

Мощности «ФОРТ» позволяют выпускать 50 млн доз четырехвалентной вакцины в год.

8 февраля 2021

Росздравнадзор зарегистрировал устройство MitraClip компании Abbott

Это новая методика малоинвазивного лечения пациентов с митральной регургитацией.

22 января 2021

«Рада-Фарма» расширит производство лекарств для фотодинамической терапии

Доля «Рада-Фарма» на российском рынке лекарств для фотодинамической терапии составляет около 66%.

20 августа 2020

«ВЕРТЕКС» расширяет рынки экспорта продукции собственного производства

Намеченные новые рынки ближнего зарубежья: Азербайджан, Армения, Узбекистан, Грузия и Украина, а также ДНР и ЛНР.

2 февраля 2021

Эффективность российской вакцины «Спутник V» по результатам фазы III составила 91,6%

«Спутник V» сформировал устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ.

27 сентября 2020

Производство лекарств в России к 2023 году вырастет на 42,4%

Индекс производства по виду деятельности «Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях» в 2023 г. вырастет на 42,4% к уровню 2019 года — сообщается в прогнозе социально-экономического развития РФ на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов, опубликованном Минэкономразвития РФ. В 2019 году производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, выросло на +21,6%. В среднесрочном периоде предполагается расширение номенклатуры производимой продукции за счет развития производства на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, путем создания новых и модернизации текущих производственных мощностей отечественных производителей, локализации производства на территории Российской Федерации лекарственных препаратов зарубежных производителей, как в кооперации с отечественными фармацевтическими компаниями, так и путем создания собственных производственных мощностей в Российской Федерации. Повышение конкурентоспособности фармацевтической продукции, в том числе за счет перехода к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), предусмотренного Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также утверждения постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям, предусматривающих инспектирование […]

12 февраля 2021

Fresenius Kabi заплатит $50 млн за уничтожение документов перед инспекцией FDA

С завода были вывезены компьютеры, бумажные документы, удалены электронные таблицы.

30 октября 2020

ПФК Обновление планирует вложить в расширение производства до 3,5 млрд рублей

Каждая 20-я упаковка лекарств производимая в России — с торговым знаком Renewal («ПФК Обновление»)

7 января 2021

В Боливии зарегистрирована российская вакцина «Спутник V» от COVID-19

Регистрация осуществлена в рамках ускоренной процедуры (emergency use authorization).

30 декабря 2020

В ЕАЭС гармонизировали требования к проведению оценки безопасности лекарств

Утверждено руководство по изучению токсикокинетики лекарственных препаратов.

22 января 2021

BioNTech предлагает 50 млн специальных игл для извлечения дополнительной дозы вакцины

Иглы с низким мертвым пространством обычно используются в инсулиновых шприцах.

28 января 2021

Индонезийская Kalbe намерена захватить рынок биологических препаратов АСЕАН

Инвестиции будут использованы для создания большого портфеля биологических препаратов.

27 января 2021

Споры вокруг вакцины AstraZeneca обостряются, её выпуск может начаться в Японии

Японская биотехнологическая компания JCR Pharmaceutical может начать производство вакцины AstraZeneca.

10 февраля 2021

Сбербанк и «Р-Фарм» инвестировали в СБЕР ЕАПТЕКУ

Сумма инвестиций Сбера в рамках сделки составила 5,7 млрд рублей.

4 февраля 2021

В России утвержден стандартный образец штамма коронавируса SARS-CoV-2

Это позволит привести все тест-системы для выявления к SARS-CoV-2 «одному знаменателю».

10 декабря 2020

«АстраЗенека» запустила в России производство полного цикла препарата «Форсига»

Дапаглифлозин – первый в мире ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа.

24 февраля 2021

В Казахстане выпустили промышленную партию вакцины «Спутник V»

В рамках соглашения о взаимопонимании планируется поставка более 2 млн доз вакцины.

12 февраля 2021

Минпромторг намерен получать дополнительные сведения из регдосье

Будут предоставляться сведения о субстанциях, процессе производства, методах контроля качества.

14 января 2021

Обеспечение сохранности от кражи фармацевтических грузов

Похищенные лекарства могут представлять угрозу жизни и здоровью людей.

22 декабря 2020

WuXi Biologics приобретает за 150 млн евро завод Bayer в Германии

WuXi Biologics возьмет на себя управление производством субстанций в Вуппертале.

21 октября 2020

«Вектор-Биальгам» намерен стать производителем вакцины ЭпиВакКорона

«Вектор-Биальгам» уже направил соответствующие заявки в Минздрав и Минпромторг России.

1 октября 2020

Разработанные в России препараты фавипиравира рекомендовали внести в перечень ЖНВЛП

Комиссия Минздрава России дала рекомендацию Правительству РФ включить три препарата от COVID-19, разработанных на основе действующего вещества «фавипиравир», в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), сообщил помощник министра Алексей Кузнецов. «Комиссия Минздрава рекомендовала к включению в список ЖНВЛП трех препаратов на основе фавипиравира — «Арепливир», «Коронавир» и «Авифавир», — сказал Кузнецов. В настоящее время вопрос находится на межведомственном согласовании, и в ближайшее время ожидается, что он будет рассмотрен правительством, добавил собеседник агентства «Интерфакс». Он также уточнил, что пациентам с COVID-19, которые лечатся амбулаторно, лекарства выдаются бесплатно, деньги на это выделяются из региональных бюджетов. Ранее производители сообщали, что намерены продавать лекарства на основе фавипиравира в аптеках по цене около 12 тыс. рублей за упаковку. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) обещал снизить цену «Авифавира» до 8 тыс. рублей. Напомним, что препарат «Коронавир» является разработкой компании «Р-Фарм», созданием препарата «Арепливир» занимались в Группе Компаний «Промомед», а производится он на предприятии «Биохимик» в Саранске. «Авифавир» — это разработка ученых «ХимРар» при поддержке Российского фонда прямых инвестиций.

2 марта 2021

В системе маркировки лекарств зарегистрировано более 86 тысяч участников

Большинство высоковостребованных лекарств уже промаркированы. За последнюю неделю зафиксировано 22 млн чеков.

5 февраля 2021

MSD предостерегает от использования Ивермектина для лечения COVID-19

Нет никакой научной основы для потенциального терапевтического эффекта Ивермектина против COVID-19.

3 марта 2021

Icon приобретает PRA Health Sciences за 12 млрд долларов

Создается ведущая компания в области проведения клинических исследований от фазы I до пострегистрационных испытаний.

22 января 2021

Доработан порядок сдачи спецэкзамена для лиц с зарубежным фармобразованием

Указано, что при подаче заявления на сдачу экзамена теперь можно представлять копии документов.

15 февраля 2021

Биоаналог этанерцепта зарегистрирован для лечения ревматических заболеваний и псориаза

Компания «Сандоз» (входит в ГК «Новартис»), являющаяся одним из ведущих производителей воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов в мире, объявила о регистрации Минздравом России препарата Эрелзи®, первого и единственного на настоящий момент бионалога этанерцепта в России. Регистрация препарата основывается на результатах изучения терапевтической эквивалентности Эрелзи® — исследования EQUIRA фазы III на популяции больных ревматоидным артритом. Оно показало, что на протяжении 4, 12 и 24 недель отмечалась схожая клиническая эффективность Эрелзи® с оригинальным этанерцептом. Исследование EQUIRA также продемонстрировало сопоставимую переносимость препарата и на самом отдаленном временном отрезке – 48-й неделе. Сопоставимость эффективности и переносимости были также подтверждены в рамках исследования EGALITY фазы III у больных с псориазом. Результаты двух клинических исследований показали, что несмотря на схожесть клинического эффекта двух препаратов, Эрелзи® отличает более чем двукратное снижение частоты возникновения реакций в месте инъекции по сравнению с референтным оригинальным препаратом (EGALITY 13% vs. 38%; EQUIRA 7,0% vs. 18,4%). Более того, Эрелзи® реже способствует формированию нейтрализующих антител, что важно для длительной терапии, поскольку эти молекулы разрушают лекарственный препарат в организме, приводя к утрате эффективности терапии. «Сандоз» стремится играть ведущую роль в повышении доступности лекарств для пациентов. Получив одобрение препарата Эрелзи®, предназначенного для терапии тяжелых ревматических заболеваний, мы надеемся расширить терапевтические возможности для врачей и пациентов […]

28 августа 2020

«Активный Компонент» и Национальный центр стандартных образцов объявили о сотрудничестве

Компания «Активный Компонент» объявляет о сотрудничестве с Национальным центром стандартных образцов в области разработки, испытания и производства стандартных образцов в фармацевтической и медицинской промышленности, а именно Государственных стандартных образцов (ГСО) (Стандартный образец утвержденного типа) на территории Российской Федерации и ЕАЭС. О том, что в Российской Федерации необходим собственный банк стандартных образцов и производство отечественных активных фармацевтических субстанций (АФС) говорят уже несколько лет, но только сложившаяся в следствие пандемии ситуация с импортом АФС, смогла продемонстрировать существенную зависимость от иностранных производителей и поставщиков. Александр Семенов, президент компании «Активный Компонент», отмечает: Применение различных стандартных образцов регулируется законом не только в контроле качества и экспертизе, но и во многих других процессах на всех этапах жизненного цикла любого лекарственного препарата, а также на стадии разработки. К сожалению, долгое время данная проблема не освещалась на достаточно высоком уровне, и отечественные производители были вынуждены пользоваться импортной продукцией, а именно фармакопейными стандартными образцами иностранных фармакопей и стандартными образцами частных иностранных производителей, вопрос об испытании которых в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 N 102-ФЗ даже не ставился. Сложившаяся ситуация ставила отечественных производителей в прямую зависимость от иностранных производителей и поставок. Учреждению ООО «НЦСО» предшествовал длительный процесс подготовки, изучения опыта по созданию ГСО другими странами, […]

Навигация