Биофармацевтическая компания «Нанолек» получила от Минздрава РФ разрешение на клинические исследования первой фазы вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ). Это будет первая отечественная вакцина от ВПЧ, которая выйдет на рынок в конце 2024 года. В ее разработку и полный цикл производства компания инвестирует порядка 2 млрд рублей.
Четырехвалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) вакцина от ВПЧ будет реализована компанией «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех» с покупкой полных прав на продукт, коммерческого названия у нее пока нет. Вакцина будет протестирована на здоровых взрослых добровольцах, первая фаза клинического исследования начинается в июне 2021 года. В ходе испытания ученые оценят безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины — способность антигена вызывать иммунный ответ вне зависимости от его иммунной специфичности.
Немецкий ученый Харальд цур Хаузен, доказавший, что вирус папилломы человека — причина рака шейки матки, получил Нобелевскую премию по медицине в 2008 году. Это дало толчок к развитию вакцинных программ: сейчас прививка от ВПЧ включена в национальные календари прививок в 91 стране мира. Она применяется для профилактики рака шейки матки, прямой кишки, полости рта и гортани, половых органов. Риск некоторых видов рака после вакцинации снижается на 90%. По стандартным медицинским рекомендациям в европейских странах, США и Израиле вакцинируют детей в возрасте от 9 лет и взрослых до 26 лет.
Вакцина от ВПЧ производства «Нанолек» станет первым отечественным аналогом уже существующих вакцин от ВПЧ, которую производят компании Merck & Co и GlaxoSmithKline. Создание современной вакцины от ВПЧ соответствует стратегии развития иммунопрофилактики в Российской Федерации до 2035 года, согласно которой в Национальном календаре профилактических прививок появится больше вакцин для детей и взрослых. Прививку от ВПЧ планируют включить в календарь в 2024 году.
По подсчетам аналитиков, экономическое бремя заболеваний, ассоциированных с ВПЧ, — более 60 млрд руб., это данные по России, — рассказывает президент “Нанолек” Владимир Христенко. — Полная вакцинация детей обоих полов позволяет уменьшить потери, связанные с падением рождаемости из-за ВПЧ, в целом снижает риск онкологических заболеваний и как следствие — расходы бюджета здравоохранения на лечение от них.
Выведя вакцину от ВПЧ на рынок, «Нанолек» сможет покрыть 100% потребности РФ в зависимости от принятой схемы вакцинации.
В 2025 году «Нанолек» планирует представить вакцину на переквалификацию в ВОЗ, чтобы получить возможность производить и поставлять вакцину в зарубежные страны. Во время этой процедуры Всемирная организация здравоохранения оценивает дополнительные клинические данные, полученные в результате испытаний и использования вакцины на регулярной основе, проверяет ее безопасность и эффективность.
