«Нанолек» приступает к клиническим испытаниям российской вакцины от ВПЧ

«Нанолек» приступает к клиническим испытаниям российской вакцины от ВПЧ

Биофармацевтическая компания «Нанолек» получила от Минздрава РФ разрешение на клинические исследования первой фазы вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ). Это будет первая отечественная вакцина от ВПЧ, которая выйдет на рынок в конце 2024 года. В ее разработку и полный цикл производства компания инвестирует порядка 2 млрд рублей.

Четырехвалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) вакцина от ВПЧ будет реализована компанией «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех» с покупкой полных прав на продукт, коммерческого названия у нее пока нет. Вакцина будет протестирована на здоровых взрослых добровольцах, первая фаза клинического исследования начинается в июне 2021 года. В ходе испытания ученые оценят безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины — способность антигена вызывать иммунный ответ вне зависимости от его иммунной специфичности.

Немецкий ученый Харальд цур Хаузен, доказавший, что вирус папилломы человека — причина рака шейки матки, получил Нобелевскую премию по медицине в 2008 году. Это дало толчок к развитию вакцинных программ: сейчас прививка от ВПЧ включена в национальные календари прививок в 91 стране мира. Она применяется для профилактики рака шейки матки, прямой кишки, полости рта и гортани, половых органов. Риск некоторых видов рака после вакцинации снижается на 90%. По стандартным медицинским рекомендациям в европейских странах, США и Израиле вакцинируют детей в возрасте от 9 лет и взрослых до 26 лет.

Вакцина от ВПЧ производства «Нанолек» станет первым отечественным аналогом уже существующих вакцин от ВПЧ, которую производят компании Merck & Co и GlaxoSmithKline. Создание современной вакцины от ВПЧ соответствует стратегии развития иммунопрофилактики в Российской Федерации до 2035 года, согласно которой в Национальном календаре профилактических прививок появится больше вакцин для детей и взрослых. Прививку от ВПЧ планируют включить в календарь в 2024 году.

По подсчетам аналитиков, экономическое бремя заболеваний, ассоциированных с ВПЧ, — более 60 млрд руб., это данные по России, — рассказывает президент “Нанолек” Владимир Христенко. — Полная вакцинация детей обоих полов позволяет уменьшить потери, связанные с падением рождаемости из-за ВПЧ, в целом снижает риск онкологических заболеваний и как следствие — расходы бюджета здравоохранения на лечение от них.

Выведя вакцину от ВПЧ на рынок, «Нанолек» сможет покрыть 100% потребности РФ в зависимости от принятой схемы вакцинации.

В 2025 году «Нанолек» планирует представить вакцину на переквалификацию в ВОЗ, чтобы получить возможность производить и поставлять вакцину в зарубежные страны. Во время этой процедуры Всемирная организация здравоохранения оценивает дополнительные клинические данные, полученные в результате испытаний и использования вакцины на регулярной основе, проверяет ее безопасность и эффективность.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…