Nature пишет о растущих доказательствах безопасности и эффективности «Спутника V»

Nature пишет о растущих доказательствах безопасности и эффективности «Спутника V»

Российская вакцина «Спутник V» уже используется почти в 70 странах, но её внедрение на международном рынке замедлилось из-за разногласий и вопросов в отношении редких побочных эффектов, к тому же препарат пока ещё не получил одобрения Всемирной организации здравоохранения, сообщает журнал Nature в своей статье, посвященной вакцине, разработанной учеными Института Гамалеи.

По мнению автора материала, «Спутник V» стала предметом восхищения и, одновременно споров, ровно с того момента, как правительство разрешило её использование ещё до того, как были опубликованы результаты клинических испытаний ранней стадии, а точнее, более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II фаз и до начала испытаний III фазы. Однако, Nature отмечает, что данные, полученные из России и многих других стран, свидетельствуют о её безопасности и эффективности, но остаются вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами.

Издание уточняет, что несмотря на регистрацию в 67 странах, российская антиковидная вакцина пока ещё не получила разрешения на экстренное применение от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Как известно, одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения в рамках инициативы COVAX, через которую идёт реализация препаратов для профилактики коронавирусной инфекции в страны с низким уровнем дохода.

Опасения относительно достаточной эффективности «Спутника V», продолжает Nature свою публикацию, были развеяны в феврале, когда разработчики вакцины опубликовали результаты III фазы испытаний, согласно которым вакцина на 91,6% эффективна для предотвращения симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% эффективна для предотвращения тяжелой формы заболевания. Однако и тут нашлись критики, которые указали, что авторы не предоставили доступ к полным исходным данным, полученным в ходе испытаний ранней стадии, а также выразили обеспокоенность по поводу изменений в протоколе введения вакцины и несоответствий в данных. На что исследователи ответили о предоставлении регулирующим органам всех данных, необходимых для получения разрешения, и что данных, включенных в статью, достаточно, чтобы читатели могли подтвердить эффективность вакцины, о которой они сообщили. Они также ответили на вопросы по протоколу и заявили, что числовые несоответствия были «простыми опечатками, которые были официально исправлены».

Nature приводит данные исследования III фазы, в котором участвовали 14 964 взрослых, одна половина которых получила плацебо, а вторая две дозы вакцины. Только у 16 человек в группе вакцины развились симптомы COVID-19, по сравнению с 62 в группе плацебо, что означает эффективность вакцины 91,6%. Кроме того, в группе вакцины не было случаев заболевания средней и тяжелой формы COVID-19, в то время как в группе плацебо их было 20.

Данные по 3,8 миллионам россиян, получивших обе дозы вакцины, также указывают на эффективность вакцины в 97,6%, согласно апрельскому пресс-релизу Института Гамалеи. Кроме того данные, полученные Министерством здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов, 81 000 вакцинированных, свидетельствуют о 97,8% эффективности в предотвращении симптоматической формы COVID-19 и 100% эффективности в предотвращении тяжелого заболевания.

Исследование III фазы в России также показало, что даже одна доза вакцины была на 73,6% эффективна для предотвращения умеренной и тяжелой формы заболевания, что и стало, по мнению издания, для российских регуляторов причиной одобрения в мае однодозовой вакцины «Спутник Лайт» (первый компонент «Спутника V»), в которой используется вектор rAd26.

Исследование Минздрава Аргентины, в котором приняли участие 40 387 вакцинированных и 146 194 невакцинированных людей в возрасте 60-79 лет, показало, что одна доза «Спутника Лайт» защищает от симптоматической инфекции на 78,6%, от госпитализации на 87,6% и смертности от COVID-19 на 84,7%.

Что же касается побочных эффектов, то по мнению автора материала, и в отношении данного вопроса всё больше ясности, так исследования показывают, что они схожи с таковыми у других аденовирусных вакцин, за исключением редких состояний свертываемости крови. В отличие от вакцины, разработанной компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом, а также вакцины Johnson & Johnson, не было никаких сообщений от российских органов здравоохранения или от других стран, использующих «Спутник V», что такие побочные эффекты наблюдались.

В препринте из Итальянской больницы Буэнос-Айреса в Аргентине сообщается об отсутствии случаев нарушений свертываемости крови или нежелательных явлений, представляющих особый интерес, среди 683 медицинских работников, вакцинированных «Спутником». А анализ 2,8 млн доз, введенных в Бразилии, также сообщил об отсутствии смертей, связанных с вакцинацией, и только о легких нежелательных явлениях. Более того, исследование, опубликованное в мае в качестве препринта, проведенное в Сан-Марино, не выявило серьезных нежелательных явлений у 2 558 взрослых, получивших одну дозу «Спутника V», и 1 288, получивших две дозы.

Вирусолог Алисон Кельвин из Университета Далхаузи (Канада), говорит, что существует теория, что нарушение свертываемости крови связано с вакцинами с вирусным вектором, но добавляет: «Я не думаю, что у нас есть точная причинно-следственная связь, какой компонент этих вакцин может вызывать это явление», и может ли «Спутник» также повлиять на это. Она отмечает, что хотя в исследовании III фазы приняли участие всего 21 977 человек, и поэтому оно считается слишком маленьким для выявления редких нежелательных явлений, вакцина сейчас широко используется во всем мире, что означает, что отчеты должны появиться, «если появится сигнал о безопасности».

Аргентина также не сообщила ни об одном случае образования тромбов, несмотря на то, что население получило более четырех миллионов доз вакцины. Сербия, которая также широко использует «Спутник V», до сих пор не сообщала о случаях заболевания тромбозом, о котором постоянно говорят при использовании других аденовирусных вакцин.

По мнению Nature, именно опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и ЕМА до сих пор не выдали разрешения на экстренное использование российского препарата и по словам экспертов, главной причиной беспокойства EMA может быть не нежелание регистрировать российскую вакцину, поскольку в Европе продвигается препарат компаний BioNTech-Pfizer, а то, что «им не очень удобно» работать с российским надзорным органом в отношении неблагоприятных событий.

В настоящее время, заключает автор материала, в странах, одобривших «Спутник», в том числе в Аргентине, Венесуэле, России и Турции, проводится еще несколько исследований, которые должны помочь составить более точную картину безопасности и эффективности препарата.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…