Новый препарат для лечения хронической болезни почек зарегистрирован в ЕС

Новый препарат для лечения хронической болезни почек зарегистрирован в ЕС

Препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека», ингибитор натрий зависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2), был зарегистрирован в Европейском союзе для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов независимо от наличия у них сахарного диабета 2 типа (СД2). Это событие, основанное на беспрецедентных результатах исследования III фазы DAPA-CKD, является наиболее значимым достижением в лечении хронической болезни почек более чем за 20 лет, — сообщается в пресс-релизе компании.

Решение о регистрации препарата, принятое Европейской комиссией, основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-CKD. Оно явилось следствием рекомендации к регистрации Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств.

ХБП — серьезное прогрессирующее заболевание, характеризующееся снижением функции почек и часто связанное с повышением риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. По оценкам, ХБП имеют 840 миллионов человек во всем мире и приблизительно 47 миллионов человек в ЕС. Однако диагностика ХБП остается на низком уровне, и до 90% пациентов не знают о наличии у них заболевания.

Хиддо Ламберс Хеерспинк (Hiddo Lambers Heerspink), профессор Университетского медицинского центра Гронингена, Нидерланды, член исполнительного комитета, один из руководителей исследования III фазы DAPA-CKD, заявил:

Дапаглифлозин стал первым ингибитором SGLT2, зарегистрированным в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациента сахарного диабета. Согласно беспрецедентным результатам исследования III фазы DAPA-CKD, дапаглифлозин замедляет прогрессирование заболевания, давая шанс на улучшение прогноза у пациентов с хронической болезнью почек.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил:

Решение о регистрации является важной вехой в разработке дапаглифлозина, оно позволит изменить подходы к лечению миллионов пациентов с хронической болезнью почек в ЕС. Новые препараты, такие как дапаглифлозин, позволяют совершенствовать стандартную терапию. Также мы стремимся к улучшению профилактики и более раннему выявлению этого опасного для жизни заболевания.

Исследование III фазы DAPA-CKD показало, что дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) снижает относительный риск ухудшения функции почек, развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений (комбинированная первичная конечная точка) на 39% по сравнению с плацебо (снижение абсолютного риска [САР] = 5,3%, p < 0,0001) у пациентов с ХБП 2–4 стадии и повышенной экскрецией альбумина с мочой.

Дапаглифлозин также значимо снижал относительный риск общей смертности на 31% (САР = 2,1%, p = 0,0035) по сравнению с плацебо.5 Профиль безопасности и переносимости дапаглифлозина соответствовал имеющимся данным по безопасности препарата.

Дапаглифлозин недавно был зарегистрирован в США для лечения ХБП у взрослых пациентов независимо от наличия СД2, а в настоящее время рассматривается заявка на регистрацию этого показания в России и нескольких других странах мира.

Хроническая болезнь почек

ХБП представляет собой серьезное прогрессирующее заболевание, характеризующееся ухудшением функции почек (диагноз основывается на снижении рСКФ и/или наличии маркеров повреждения почек в течение как минимум трех месяцев). Около 840 миллионов человек по всему миру живут с этим заболеванием, при этом у многих болезнь не диагностирована6. Наиболее распространенными причинами развития ХБП являются сахарный диабет, артериальная гипертензия и гломерулонефрит. ХБП характеризуется повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечная недостаточность, что может повлечь за собой преждевременную смерть. При развитии терминальной почечной недостаточности (ТПН) – наиболее тяжелой формы данного заболевания – из-за повреждения почек и ухудшения их функции требуется диализ или трансплантация. Большинство пациентов с ХБП умирают от ССЗ до развития ТПН.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ

Загрузка…