Обновлено руководство FDA по управлению жизненным циклом лекарств

Обновлено руководство FDA по управлению жизненным циклом лекарств

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (US Food and Drug Administration – FDA) опубликовала окончательное руководство для фармацевтической промышленности с новыми руководящими принципами Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (International Council for Harmonisation – ICH), обеспечивающими более предсказуемую и эффективную концепцию управления пострегистрационными изменениями химического состава, производства и контроля.

Согласно FDA, в рекомендациях указано, как определить элементы в заявке, которые считаются необходимыми для обеспечения качества продукции, и, соответственно,  потребуют подачи нормативных документов в случае изменений после утверждения (регистрации), передаёт издание European Pharmaceutical Review.

Д-р Майкл Копча (Michael Kopcha), директор Управления по качеству фармацевтической продукции FDA, прокомментировал публикацию руководства:

FDA постоянно работает над продвижением инноваций и усовершенствований лекарственных средств, укреплением гарантий качества, безопасности и поставок лекарств, а также над более эффективным использованием ресурсов промышленности и регулирующих органов. Благодаря гармонизации требований к управлению жизненным циклом лекарственных средств производители и FDA смогут достичь этих целей за меньшее время за счет эффективного управления изменениями после утверждения.

Кроме того, FDA предполагает, что данное руководство может способствовать внедрению инноваций в производство благодаря гибкому, основанному на оценке рисков, подходу к регулирующему надзору. Регулятор заявил, что поощрение постоянного совершенствования продукции может помочь уменьшить вариативность, предотвратить и смягчить дефицит, связанный с производством и проблемами качества.

Это руководство применимо к фармацевтическим субстанциям и продуктам (как химическим, так и биологическим), требующим разрешения на продажу, а также к комбинированным продуктам «лекарство-устройство» и «биологический продукт-устройство», подпадающим под юрисдикцию Центра оценки и исследования лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research – CDER) или Центра оценки и исследования биологических препаратов (Center for Biologics Evaluation and Research – CBER).

Эффективная реализация данного руководства даст возможность FDA сосредоточить внимание и ресурсы на пострегистрационных изменениях, связанных с повышенным риском, стимулируя производителей дополнительными гибкими возможностями для постоянного совершенствования производственных процессов, что может снизить вероятность перебоев в поставках, связанных с качеством, и связанного с этим дефицита лекарств, – заключил д-р Копча.

SlidemegglemegglemegglemegglemegglemeggleЭКСПЕРТЫ ПО ЭКСЦИПИЕНТАМ

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…