Корректирующие и (или) предупреждающие действия (далее САРА) являются одним из обязательных элементов системы качества. Они – часть требований всех международных стандартов и правил на системы менеджмента, в том числе таких как GMP/GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025 и т.п.
В стандартах все сводится к одному – САРА должны РАЗРАБАТЫВАТЬСЯ, документально ОФОРМЛЯТЬСЯ, ВЫПОЛНЯТЬСЯ, КОНТРОЛИРОВАТЬСЯ и ОЦЕНИВАТЬСЯ. Данная статья посвящена только одному этапу управления САРА – оценке их эффективности.
САРА отвечают на два простых вопроса:
1) Что надо сделать СЕЙЧАС, чтобы исправить ситуацию? и 2) Что надо сделать чтобы В БУДУЩЕМ такого не было? САРА – это наша гипотеза о причине проблемы качества и о том, что какие-то конкретные (определенные) действия достаточны для ее устранения. Не факт, что в сложных ситуациях такая гипотеза может быть однозначной. В реальной жизни проблема, которую мы устраняем, может снова себя проявить уже через день после реализации даже самой эффективной САРА. Примеры – семейные ссоры, либо кражи данных, документов, личных вещей в общественном транспорте и т.п. Соответственно, предпринимаемые (выполняемые) САРА должны иметь как можно более долгосрочный эффект. Другими словами, ожидается, что после реализации САРА проблема качества будет устранена и не появится снова или будет появляться намного реже и с меньшими последствиями.
Ключевая сложность работы с САРА заключается в том, что администрирование САРА – это процесс; их разработка и реализация – это проект; сама САРА – это решение.
САРА – это всегда решение, например, в каком направлении идти, с каким ускорением и стоит ли вообще туда ходить. Во многих случаях нельзя на все 100% быть уверенным в правильности САРА (особенно когда речь идет о сложных и неочевидных проблемах без лежащей на поверхности причины).
Нужно понимать разницу между хорошим решением и хорошим результатом. Многие до сих пор считают, что если результат хороший, то и решение было хорошим. Это ошибка. Большинство решений принимается в условиях неопределенности. Мы можем контролировать решение, но никак не результат. Именно для этого нужна оценка САРА.
Решение ≠ последствие решения
Теоретически можно поставить знак равенства «оценка САРА = оценка правильности решения». Только тут есть проблема – подтвердить выполнение действий можно, комплекса мер – сложнее, но тоже можно; а вот как оценить правильность принимаемых или ранее принятых решений?
Оценка – это процесс определения необходимости, целесообразности, надежности и достаточности тех или иных действий. Специалист, проводящий оценку, смотрит на разные аспекты под разным углом, в том числе пытается заглянуть в будущее. Это важно для обеспечения уверенности в качестве принимаемых решений. Соответственно, в ходе оценки должны быть получены доказательства:
- надежного устранения (минимизации) проблемы качества;
- наличия достаточных ресурсов для реализации САРА;
- отсутствия негативного влияния на качество продукции и (или) оказываемых услуг,
на стабильность и воспроизводимость процессов;
Оценка нужна как перспективная, так и ретроспективная (см. табл. 1, табл. 2).
В ходе ПЕРСПЕКТИВНОЙ оценки анализируется:
- как может развиваться ситуация, если САРА не будут приняты и (или) реализованы (т.н. сценарий наихудшего исхода);
- влияние САРА на устойчивость процессов организации;
- преимущества и недостатки альтернативных САРА (если имеются);
- (ожидаемые) затраты.
РЕТРОСПЕКТИВНАЯ оценка предназначена для подтверждения (или не подтверждения):
- выполнения всех необходимых САРА (непосредственный результат);
- достижения поставленных целей (ожидаемый результат);
- отсутствия негативного воздействия на качество продукции и (или) услуг, стабильность и воспроизводимость процессов.
На выходе из оценки – ответ на вопрос насколько САРА могут быть признаны соответствующими. Какой от них эффект? Эффект – это соотношение ЗАТРАТ, ОЖИДАЕМОГО и НЕПОСРЕДСТВЕННОГО результатов, другими словами – это выигрыш от реализации (внедрения) САРА.
Измерим ли такой выигрыш? Как правило, да, но не в стоимостном выражении. Для этого могут применяться, как минимум, следующие метрики:
- сроки, полнота, объем;
- (документальная) прослеживаемость;
- согласованность (с другими элементами, процессами);
- остаточный уровень риска (надежность купирования проблемы);
- удовлетворенность заинтересованных сторон (как вариант – их готовность следовать предложенной программе предупреждения
(в будущем).
Для оценки всегда нужны понятные (понимаемые) метрики. Для САРА чаще всего используются такие характеристики как эффективность, результативность и достаточность.
Результативность – это выполнение всех запланированных мероприятий (действий). Достаточность означает, что проблема устранена или с определенной вероятностью больше не повторится. Эффективность – это акцент на том, что не сделано лишнего, да еще и с учетом затрат на реализацию. Можно сказать, что достаточность – это скорее о решениях, а результативность и эффективность – об их реализации.
Эффективность vs. Результативность САРА
В русскоязычных версиях перевода правил GMP/GDP содержится требование об оценке эффективности САРА. Однако в оригинальной англоязычной версии используется не термин efficiency (эффективность), а термины effectiveness(результативность; полезность; способность обеспечить желаемый результат) и adequacy (адекватность; пропорциональность; соразмерность). См. табл. 3.
И вроде бы какая разница. Но разница как раз существует. САРА устраняют проблему или снижают уровень, связанного с ней риска. Если необходимо минимизировать такой риск в будущем, тогда всегда необходимо выбирать наиболее глубокие, сложные и дорогие САРА (система максимально результативная, но неэффективная).
Тут еще и вопрос о «глубине» САРА. Например, если очевидная причина несоответствия – сознательное нарушение со стороны сотрудника, возможные САРА могут включать изменения системы обучения и «агитации», изменение системы оплаты, системы подбора персонала, а может полную переделку технологии для устранения человеческого фактора. Ключевым моментом при выборе варианта САРА может быть оценка общей морали и культуры среди сотрудников и в обществе. Нет уверенности, что такие меры можно четко алгоритмизировать. В этом случае надо определяться, что считать эффективной (или результативной) САРА.
Применение методологии управления рисками
В правилах GMP/GDP четко заявлено, что САРА должны оцениваться с помощью методологии управления рисками для качества. Например,
Часть 1 GMP, 1.4 (xiv) По результатам расследования должны ОПРЕДЕЛЯТЬСЯ и ПРЕДПРИНИМАТЬСЯ соответствующие корректирующие и (или) предупреждающие действия. Их эффективность должна ПРОВЕРЯТЬСЯ и ОЦЕНИВАТЬСЯ исходя из принципов управления рисками для качества.
Наверное, ответ очевиден. САРА устраняют проблему или снижают уровень, связанного с ней риска. САРА – это решение. Анализ рисков – это элемент техники принятия решений. Они созданы друг для друга.
Особую значимость методология управления рисками имеет на этапе перспективной оценки (согласования) корректирующих и (или) предупреждающих действий.
? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству
