Российский производитель лекарственных средств и фармацевтических субстанций «Ирбитский химико-фармацевтический завод» принял решение отозвать из обращения лекарственный препарат «Ранитидин» (таблетки, покрытые оболочкой 150 мг), в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармсубстанциях, которые использовались при изготовлении серий 20718 и 30219.
Согласно представленной Росздравнадзором информации, превышен был допустимый уровень содержания примеси NDMA в следующих субстанциях:
- «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 6921017 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия),
- «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH/12 2018 1739 производства «Сарака Лабораториз Лиметед» (Индия).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №б47н.
Нитрозамины (более правильное название – N-нитрозоамины) это вещества, молекулы которых содержат нитрозогруппу. Нитрозамины относятся к группе сильнодействующих мутагенных канцерогенов, могут вызывать рак у человека. Несмотря на то, что нитрозамины могут присутствовать в ряде продуктов питания или питьевой воде, наличие их примесей в лекарственных препаратах, по данным ВОЗ, считается недопустимым.
Ранее производитель лекарственных средств ООО «Озон» принял решение отозвать из обращения 123 серии препарата «Ранитидин» опять же в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси NDMA.
