Российский производитель лекарственных средств ООО «Озон» принял решение отозвать из обращения 123 серии лекарственного препарата “Ранитидин” в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в данных сериях лекарственных средств, сообщает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Нитрозамины (более правильное название – N-нитрозоамины) это вещества, молекулы которых содержат нитрозогруппу. Нитрозамины относятся к группе сильнодействующих мутагенных канцерогенов, могут вызывать рак у человека. Несмотря на то, что нитрозамины могут присутствовать в ряде продуктов питания или питьевой воде, наличие их примесей в лекарственных препаратах, по данным ВОЗ, считается недопустимым.
Росздравнадзор уточняет, что «Озон» должен предоставить сведения об изъятии из обращения всех перечисленных в приложении к документу серий лекарственных препаратов, а субъекты обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, должны предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Напомним, что Ранитидин является противоязвенным лекарственным препаратом, относящимся к группе блокаторов H2-гистаминовых рецепторов, препарат второго поколения. Действие ранитидина основано на снижении секреции желудочного сока. Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
По данным на 25 марта, в государственном реестре лекарственных средств находится 19 записей о регистрации препаратов с МНН Ранитидин. Однако, несмотря на то, что среди производителей данного препарата имеются и российские компании, все они используют фармацевтическую субстанцию, изготовленную за рубежом, в основном в Индии.
