«Озон» отзывает из обращения больше сотни серий Ранитидина

«Озон» отзывает из обращения больше сотни серий Ранитидина

Российский производитель лекарственных средств ООО «Озон» принял решение отозвать из обращения 123 серии лекарственного препарата «Ранитидин» в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в данных сериях лекарственных средств, сообщает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

закрыть

Нитрозамины (более правильное название – N-нитрозоамины) это вещества, молекулы которых содержат нитрозогруппу. Нитрозамины относятся к группе сильнодействующих мутагенных канцерогенов, могут вызывать рак у человека. Несмотря на то, что нитрозамины могут присутствовать в ряде продуктов питания или питьевой воде, наличие их примесей в лекарственных препаратах, по данным ВОЗ, считается недопустимым.

Росздравнадзор уточняет, что «Озон» должен предоставить сведения об изъятии из обращения всех перечисленных в приложении к документу серий лекарственных препаратов, а субъекты обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, должны предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Напомним, что Ранитидин является противоязвенным лекарственным препаратом, относящимся к группе блокаторов H2-гистаминовых рецепторов, препарат второго поколения. Действие ранитидина основано на снижении секреции желудочного сока. Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

По данным на 25 марта, в государственном реестре лекарственных средств находится 19 записей о регистрации препаратов с МНН Ранитидин. Однако, несмотря на то, что среди производителей данного препарата имеются и российские компании, все они используют фармацевтическую субстанцию, изготовленную за рубежом, в основном в Индии.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…