Oncorus построит завод по выпуску вирусной иммунотерапии по стандарту GMP

Oncorus построит завод по выпуску вирусной иммунотерапии по стандарту GMP

Биофармацевтическая компания Oncorus (Кембридж, штат Массачусетс, США), занимающаяся разработкой иммунотерапевтических препаратов нового поколения на основе вирусов для лечения онкологических заболеваний, объявила о подписании договора аренды сроком на 15 лет для строительства современного производства, отвечающего стандарту надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Площадь будущего предприятия, которое будет находиться в Андовере (штат Массачусетс, США), — более 8175 квадратных метров.

Oncorus продвигает портфель иммунотерапевтических средств внутриопухолевого и внутривенного введения для лечения онкологических заболеваний, которые разрабатываются на Онколитической платформе, основанной на онколитическом вирусе простого герпеса (oncolytic Herpes Simplex Virus — oHSV), а также на Синтетической платформе (Synthetic Virus Platform — используются синтетические вирусы).

В настоящее время компания проводит первую фазу клинических испытаний своего основного продукта-кандидата, ONCR-177, внутриопухолевой вирусной иммунотерапии oHSV, которая разрабатывается для лечения множественных солидных опухолей. Компания намерена представить промежуточные данные этого испытания в период со второй половины 2021 года по вторую половину 2022 года. Oncorus также планирует продвинуть в клинические испытания первого кандидата с внутривенным введением, разрабатываемого на Синтетической платформе, в первой половине 2021 года и второго кандидата с внутриопухолевым введением, разрабатываемого на Онколитической платформе (oHSV), для лечения рака головного мозга, в том числе мультиформной глиобластомы, во второй половине 2021 года.

Прошлый год был для Oncorus годом огромного прогресса. Мы инициировали первое клиническое исследование на людях нашей ведущей программы вирусной иммунотерапии ONCR-177, подписали соглашение о клиническом сотрудничестве и соглашение о поставках с Merck для ONCR-177, добились успехов в продвижении нескольких программ более ранних этапов, успешно завершили IPO и продолжили укреплять нашу команду, — сказал Теодор (Тед) Эшберн (Theodore (Ted) Ashburn), президент и генеральный директор Oncorus.

По его словам, расширение производства будет стратегическим приоритетом Oncorus в будущем.

Новый объект призван обеспечить комплексное решение задач развития компании Oncorus в области химии, производства и контроля, что позволит выпускать вирусную иммунотерапию клинического уровня. Компания предполагает, что первый этап строительства будет завершен в конце 2021 года, включая разработку технологического процесса и контроль качества, с возможностью производства нескольких продуктов по стандарту GMP, а введение полной эксплуатации намечено на начало 2023 года.

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…