Наличие отечественных инновационных препаратов на фармацевтическом рынке является залогом доступности качественной лекарственной составляющей современной медицинской помощи для граждан РФ. Понимание данного факта как ведущими специалистами системы здравоохранения, так и производителями лекарственных препаратов определяет вектор развития и инвестиций в российской фармацевтической промышленности: выпуск не только качественных и эффективных дженериков, но и препаратов на основе новых молекул, не имеющих аналогов в мире. АО «Органика» (Новокузнецк) и ООО «Протон» (группа компаний ИФАР, Томск) при поддержке Минпромторга РФ по государственной программе «Фарма 2020» в части проведенных доклинических испытаний и инновационного центра «Сколково» в части клинических испытаний вносят свой вклад в этот процесс. Одна из инновационных разработок нацелена на решение проблемы тромбозов, от которых, несмотря на успехи современной фармакотерапии, ежегодно погибает в мире около 15 миллионов человек.
В настоящее время идет создание первого в классе антитромботического препарата. Тот факт, что он влияет на новую молекулярную мишень – растворимую гуанилатциклазу, открывает новые перспективы профилактики и лечения тромбозов.
В июле 2021 года разработчики получили разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение 2-й фазы клинических испытаний препарата в кардиологической практике; они уже начинаются в медицинских центрах Томска, Кемерово, Новосибирска, а далее, на заключительной 3-й фазе будут проведены и в других городах страны. Работы 2-й фазы должны быть завершены до конца 2022 года. Параллельно ведутся доклинические исследования, раскрывающие новые направления применения создаваемого лекарства. Одно из них – лечение и реабилитация пациентов при COVID-19, поскольку вирус провоцирует тромбозы сосудов легких и других жизненно-важных органов, что является причиной инвалидизации и летальных исходов.
Как показали томские ученые, разрабатываемый препарат обладает уникальными свойствами, он ограничивает развитие эндотелиальной дисфункции – первичного этапа в патогенезе не только тромботического поражения, но и нарушения работы большинства систем поддержания гомеостаза организма. Ведется подготовка к клиническим испытаниям препарата по этому показанию и в том числе у пациентов с инфекцией COVID-19.
Помимо доклинических и клинических испытаний готовится промышленное производство нового лекарства на химико-фармацевтическом предприятии АО «Органика», Новокузнецк. Это тот уникальный случай, когда на отечественном предприятии будет осуществляться не только конечный этап наработки лекарственной формы инновационного препарата, запатентованного отечественными разработчиками, в том числе и за рубежом, но и производиться синтез фармацевтической субстанции из доступного сырья. Вывод препарата на рынок намечен на 2025 год.
