Отозвано разрешение на применение бамланивимаба при COVID-19

Отозвано разрешение на применение бамланивимаба при COVID-19

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (US Food and Drug Administration – FDA) отозвала ранее выданное разрешение на экстренное использование (EUA), которое позволяло использовать экспериментальную терапию моноклональными антителами bamlanivimab (бамланивимаб), применяемую отдельно, для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и некоторых педиатрических пациентов.

EUA было отменено, поскольку появляющиеся научные данные свидетельствуют об увеличивающемся количестве вариантов SARS-CoV-2, устойчивых только к бамланивимабу, и, следовательно, повышенном риске неэффективности лечения. По состоянию на середину марта 2021 года примерно 20% вирусов, секвенированных в США, были зарегистрированы как варианты, которые, как ожидается, будут устойчивы к бамланивимабу, хотя ещё в январе этого года цифра составляла 5%. Таким образом, FDA определила, что известные и потенциальные преимущества бамланивимаба, применяемого в качестве монотерапии, больше не перевешивают известные и потенциальные риски для его использования, а раз критерии для выдачи разрешения больше не выполняются, то EUA было отменено.

Кроме того, FDA заявила, что, поскольку нет доступных технологий тестирования, которые позволяют медработникам проверять пациентов на варианты SARS-CoV-2 до начала лечения, то они должны использовать терапию моноклональными антителами, которая, как ожидается, будет работать против всех вариантов, снижая вероятность неудачи в лечении.

EUA на бамланивимаб было предоставлено ​​в ноябре 2020 года на основании совокупности научных данных, доступных на тот момент. Это позволило экстренно использовать данную терапию для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей (в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с положительными результатами тестирования на SARS-CoV-2 и имеющих высокий риск развития тяжелой формы COVID-19 и/ или требующих госпитализации.

Важно отметить, что альтернативные методы лечения моноклональными антителами остаются разрешенными, включая REGEN-COV (casirivimab и imdevimab – казиривимаб и имдевимаб), а также совместную терапию бамланивимабом (bamlanivimab) и этесевимабом (etesevimab), по тем же показаниям, что и у бамланивимаба, применявшегося отдельно. FDA полагает, что, основываясь на имеющихся в настоящее время доказательствах, эти альтернативные методы лечения остаются подходящими для лечения пациентов с COVID-19.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…