Японская компания Otsuka Pharmaceutical и канадская Aurinia Pharmaceuticals объявили о подписании лицензионного соглашения, согласно которому Otsuka приобретает эксклюзивные права на разработку и маркетинг препарата voclosporin (воклоспорин) в Японии и Европе. Препарат предназначен для лечения волчаночного нефрита.
В соглашении указано, что Otsuka выплатит Aurinia единовременную сумму в размере 50 млн долларов и поэтапные платежи, основанные на достижении целей разработки и продаж. Роялти будут выплачиваться в зависимости от уровня продаж. Otsuka будет подавать заявки на получение эксклюзивных разрешений на производство и продавать продукт в Японии и Европе, в случае получения одобрения регулирующих органов.
Воклоспорин – новый оральный иммунодепрессант, разработанный для лечения волчаночного нефрита (хронического гломерулонефрита с выраженной протеинурией), который является одним из самых серьезных осложнений, возникающих при аутоиммунном заболевании – системной красной волчанке.
Основываясь на результатах международного исследования 3-ей фазы, Aurinia подала заявку в FDA на новое лекарство (New Drug Application – NDA) в мае 2020 года. Принятие решения по заявке должно состояться 22 января 2021 года.
Otsuka планирует подать заявку в EMA на получение разрешения на продажу в Европе во втором квартале 2021 года, а в Японии компания будет обсуждать дальнейшие шаги с PMDA.
Питер Гринлиф (Peter Greenleaf), президент и главный исполнительный директор Aurinia, прокомментировал: «Otsuka, с ее сильным портфелем препаратов в области заболевания почек и редких болезней, является идеальным стратегическим партнером для вывода воклоспорина на рынки Японии и Европы. Это сотрудничество позволит Aurinia сосредоточиться на запуске воклоспорина в США и создание новых лекарств, при этом способствуя лечению большего числа пациентов во всем мире с потенциально серьезным риском для здоровья из-за волчаночного нефрита».
