Отзываются сертификаты пригодности ряда субстанций препаратов группы сартанов

Отзываются сертификаты пригодности ряда субстанций препаратов группы сартанов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала о поступлении информации от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) по принятым компаниям-производителям решениям в отношении отзыва сертификатов пригодности на следующие фармацевтические субстанции:

  • СЕР 2010-231 — Лосартан («Ципла», Индия);
  • СЕР 2010-327 — Ирбесартан («Сиена С.А.», Индия);
  • СЕР 2014-162 — Валсартан («Чжецзян Чанмин Фармасьютикал», Китай);
  • СЕР 2014-370 — Олмесартан («Люпин Лимитед», Индия);
  • СЕР 2016-119 — Олмесартан («Ципла», Индия);
  • СЕР 2011-176 — Ирбесартан («Микро Лабс Лимитед», Индия).

Сообщается, что решение обусловлено отсутствием информации об уровне примеси 5-(4’- (азидометил) — [1, 1-бифенил] -2-ил) -1Н-тетразол I (AZBT) в перечисленных субстанциях, относящихся к лекарственным средствам группы сартанов с тетразольным кольцом.

закрыть

Сартаны широко используются в лечении артериальной гипертензии, применяются при диабетической нефропатии и сердечной недостаточности, в том числе при непереносимости ингибиторов АПФ.

Росздравнадзор напоминает, что Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что именно держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата  несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Поэтому ведомство обращает внимание держателей (владельцев) регудостоверений препаратов группы «сартаны» на обязанность принять меры, которые должны быть направлены на устранение негативных последствий применения данных лексредств, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких препаратов.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…