В России может снизиться число клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов, а сроки регистрации новых средств могут значительно растянуться. Такое предупреждение высказали отечественные фармацевтические производители в связи с проектом закона, фактически запрещающего прямые выплаты врачам от фармкомпаний. Разработчиком законопроекта выступил Минздрав. Об этом пишет «Известия».
Согласно предлагаемым поправкам, выплаты исследователям и соисследователям в рамках КИ будут производиться исключительно через медицинские организации. Также ограничивается возможность оплаты врачам за научно-образовательную деятельность по другим гражданско-правовым договорам с фармкомпаниями.
- Позиция Минздрава: Министерство здравоохранения заявляет, что поправки направлены на «нивелирование риска возникновения конфликта интересов исследователей и на обеспечение их независимости от заинтересованных лиц» при проведении КИ. В документе Минздрава также отмечается, что законопроект «не окажет негативного влияния на организацию и проведение клинических исследований в целом».
- Мнение экспертов, поддерживающих поправки: Медицинский юрист Алексей Старченко уверен, что в существующей практике конфликт интересов присутствует, поскольку фармкомпании заинтересованы в положительных результатах КИ, а врачи, получающие выплаты, могут чувствовать себя обязанными помочь. Он считает, что врач, заинтересованный в дополнительном заработке, может предоставлять выгодные для компании результаты. Первый зампред комитета по здравоохранению Госдумы Федот Тумусов также согласен, что фармкомпании заинтересованы в продвижении своей продукции через врачей, что «сродни коррупции». Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов отметил, что проблема взаимоотношений врачебного сообщества и фармкомпаний актуальна во всем мире, и прозрачность, как раскрытие информации о выплатах, важна.
Ассоциации фармкомпаний, такие как «Инфарма» (объединяет 20 организаций) и Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), выражают серьезную обеспокоенность, утверждая, что законопроект затруднит проведение испытаний и приведет к сокращению их числа.
- Задержки в исследованиях и регистрации: По данным АФПЕАЭС, принятие поправок приведет к средней задержке начала исследования и получения терапии пациентами на один месяц, задержке получения данных – на три месяца, а регистрации препаратов – на четыре месяца. Это объясняется тем, что заключение договора с физическим лицом сейчас занимает 3-7 дней, тогда как с юридическим лицом – полтора месяца.
- Влияние на отечественных производителей: По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в 2012–2021 годах на международные КИ в России приходилось 40% от общего числа исследований, в 2022-м — 16,8%, в 2023-м — 2,4%, в 2024-м — 2,9%. Всего в 2024 году выдали 629 решений на КИ, тогда как в 2021 году — 908, в 2022 году — 740.
- Рост административной нагрузки: В фармкомпании «Биокад» заявили, что изменения приведут к увеличению административной нагрузки на систему здравоохранения на 30–50% и удлинению согласований, что задержит вывод современных лекарств на рынок.
- Снижение доступа врачей к информации: Ассоциация «Инфарма» предупредила, что нововведения могут негативно отразиться на доступе врачей из регионов к актуальной научной информации и передовой клинической практике, поскольку фармкомпаниям придется привлекать посредников для заключения договоров, что может снизить регулярность научных и образовательных мероприятий. В АФПЕАЭС согласны, что это может привести к «устареванию знаний врачей и фармацевтов».
- Потеря бюджетной экономии: В биотехнологической компании «Р-Фарм» отметили, что участие пациентов в КИ позволяет экономить значительные бюджетные средства. Например, если 2 тысячи пациентов участвуют в КИ препарата пембролизумаба, это экономит государству около 6 млрд рублей в год, так как лечение оплачивает фармкомпания, а не государство.
- Общие потери: Директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович опасается, что Россия может «лишиться и так достаточно серьезно снизившихся объемов клинических исследований». По информации источника, в 2024 году 9 компаний из ассоциации «Инфарма» потратили 1,9 млрд рублей на выплаты специалистам здравоохранения. Исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава оценил, что общая сумма затрат на выплаты врачам, включая локальных и небольших производителей, может превысить 10 млрд рублей в год.
