Компания ОЗОН Фармацевтика приняла решение о снятии препарата “Ранитидин” с производства из-за высоких потенциальных рисков препаратов, содержащих в качестве активного вещества ранитидин. Об этом самарский производитель лекарств сообщил на своем официальном сайте.
Напомним, что проблема заключается в повышенном содержании в ранитидине потенциального канцерогена N-нитрозодиметиламина (NDMA), который может приводить к раку. Ранее многие национальные регуляторы в сфере обращения лекарств приняли решения о принудительном выводе с рынка препаратов ранитидина тех производителей, кто не может продемонстрировать, что их препарат не генерирует избыток NDMA
Так новое исследование, проведенное в условиях, имитирующих среду желудка человека, показало повышенные уровни NDMA после приема ранитидина, при этом в некоторых случаях уровни NDMA превышали установленные регулятором нормы на несколько порядков. Что самое неприятное, так это то, что уровни NDMA увеличиваются с течением времени, а также когда продукт хранится при более высоких температурах.
Препараты ранитидина назначаются при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, для профилактики обострений язвенной болезни, при симптоматической язве, в качестве профилактики “стрессовых” язв ЖКТ, послеоперационных язв, рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ и т.д.
Если обратиться к государственному реестру лекарственных средств, то по состоянию на 20 февраля 2021 года, на препараты с МНН Ранитидин в России выдано 19 регистрационных удостоверений, включая и компанию ОЗОН. При этом абсолютно все отечественные производители используют в своем производстве фармацевтическую субстанцию, выпускаемую за рубежом, в основном в Индии. Однако не стоит забывать, что наличие регистрационного удостоверения ещё не значит физического производства указанного лекарственного препарата.
ОЗОН производит около 300 наименований лекарственных средств в 11 лекарственных формах. Продуктовая линейка предприятия постоянно растет. Только за последние 3 года компания запустила в производство более 100 новых лекарств. Объем выпускаемой продукции составляет более 3 миллиардов таблеток и капсул в год. В 2017 году был запущен второй производственный комплекс в г. Тольятти, что также позволит увеличить общий объём выпускаемых ЛС. Производство компании полностью соответствует требованиям GMP.
