В статье «Патенты в фармацевтике. Часть 1» мы порассуждали о том, как общество пришло к патентной системе, в том числе в фармацевтике, что дают патенты на изобретения фармацевтическим компаниям и на что сейчас можно получить патент в фармацевтической области.
Из Части 1 стало понятно, что чаще всего фармацевтические компании патентуют три типа объектов: продукт, способ и применение; в качестве продукта – активные вещества, состав препарата, лекарственные формы, дозы лекарственного препарата, комбинации веществ и т.д.; в качестве способа – способ получения активных веществ, комбинаций, лекарственных форм, способ введения препарата и т.д.; в качестве применения – показания к применению препарата.
Для каждого конкретного препарата в зависимости от особенностей разработки и применения прорабатывается своя стратегия патентования, так как разработка не всегда посвящена новой молекуле, а может касаться усовершенствованию и решению проблем в отношении уже готового лекарственного средства. Например, разработка пероральной формы при наличии препарата в виде раствора для инфузий на рынке.
Таким образом, для каждого препарата по мере его разработки формируется патентный портфель, состоящий из патентов на различные изобретения (патент на активное вещество, патент на композицию препарата, патент на применение препарата для лечения определенного заболевания и т.д.) в разных странах мира. В течение действия указанных патентов другие фармацевтические компании в зависимости от того какое именно защищено изобретение не могут вывести дженерик, биоаналог, биобеттер или улучшенный препарат на рынок.
Влияют ли патенты в фармацевтике на самочувствие пациентов?
Часто можно услышать резко негативное отношение к патентам в фармацевтике, в том числе и обвинения в намеренном ухудшении здоровья пациентов, вплоть до летального исхода. Обычно это связано со следующими утверждениями:
Монополизировать в фармацевтике – это негуманно, все должно быть для людей и ради людей
Абсолютно согласна с эти утверждением, но, к сожалению, в нашем мире, за все нужно платить ресурсами. Ведь, никто не будет разрабатывать препарат бесплатно, каждый из сотрудников хочет получать зарплату в срок. Никто не будет поставлять оборудование и реактивы для разработки препарата бесплатно. Никто не будет арендовать помещения под лаборатории, заводы, офисы бесплатно. Список небесплатных действий в фармацевтике бесконечен, это одна из самых рисковых в плане инвестиций в инновации и самых дорогостоящих сфер. И именно патенты дают инвесторам надежды на возврат инвестиций и прибыль.
Другой вопрос о стоимости препарата. В аптеках часто провизоры слышат о завышенных ценах и беспределе с этим связанным. Но, покупая инновационный препарат, вы платите не за разработку купленного препарата, вы платите за все попытки разработать этот препарат, за все провалы на пути разработчиков и другие препараты фармацевтической компании, которые так и не вышли в свет по разным причинам, начиная от неэффективности, заканчивая токсичностью. За плечами одного удачного препарата стоят тысячи проваленных на разных стадиях. И если риск фармацевтических компаний не будет никак окупаться, то в разработки новых высокотехнологичных препаратов никто не будет вкладываться.
Компания патент получила в нашей стране и не регистрирует, не продает препарат
Компаниям-оригинаторам выгодно ввести как можно быстрее препарат в различные страны, пока действует патентная монополия и начать продавать препарат, ведь именно тогда его лидирующая функция на рынке будет не оспоримой. Патентная монополия действует недолго, всего 20 лет (с возможностью продления одного из патентов, но не более чем на 5 лет), и срок действия по всем странам истекает приблизительно в одно время. За это время компания должна довести все испытания препарата до конца, зарегистрировать препарат во всех интересующих странах, найти партнеров и начать вводить в оборот на рынке. Не самая легкая задача. В итоге, у компаний остается 5-7 лет для продаж.
Бывают случаи, когда компаниям невыгодно вводить в оборот той или иной страны препарат, например, из-за отсутствия пациентов. В этом случае компании либо не получают патент на территории невыгодной страны, либо получают, но не поддерживают и он через некоторое время становится недействительным.
В тех редких случаях, когда компания ведет себя недобросовестно, и, получая патенты, не собирается вводить препарат в оборот, в законодательстве РФ существует механизм принудительной выдачи лицензии на препарат.
Что скрывается под понятием «вечнозеленые патенты»?
Происхождение стратегии «evergreening patent (вечнозеленого патента)» приписывают Даниэлю Вазелле, председателю совета директоров компании Новартис, сама по себе стратегия представляет собой уловку на грани законности: состав препарата, у которого заканчивается патент, подвергается незначительному изменению, соответственно препарат получает новую формулу, а с ней и новый патент, который сменяет предыдущий с истекшим сроком действия.
Таким образом, данная стратегия подразумевает, что один препарат с одним патентным портфелем, где патенты постепенно начинают заканчивать срок своего действия, сменяют на другой препарат, немного видоизмененный, но все равно другой препарат, с другим патентным портфелем, более свежим. Стратегия не подразумевает, что первый препарат нельзя будет выпускать, просто первый препарат будет уже устаревшим, а инновационная компания продвинула новый «усовершенствованный» препарат на рынок.
Но все чаще в СМИ и от коллег можно услышать мнение, что «вечнозелеными патентами» являются совсем другие патенты. Если запатентовано активное вещество препарата, то вечнозелеными патентами начинают называть любые другие патенты на указанный препарат, например, на фармацевтическую композицию. И дженериковые компании сетуют, что им нельзя «один-в-один» повторить оригинальный препарат, чтобы быстро и без лишних затрат зарегистрировать препарат, не хочется же придумывать новую фармацевтическую композицию.
Вот здесь и начинаются главные битвы, потому что дженериковые компании хотят быстро скопировать и только ищут возможности для этого, при этом оригинальные компании, которым, естественно, не нравится сдавать позиции быстро и часто за каждым патентом стоят миллионы долларов затрат. С одной стороны, обществу хочется препаратов дешевле, так как с выходом дженериков на рынок, стоимость которого значительно ниже оригинального препарата, и стоимость оригинального препарата снижается, с другой стороны, общество заинтересовано в оригинальных препаратах и поощрении вложений в разработки препаратов.
Поэтому называть патенты «вечнозелеными» и упрекать оригинальные компании в излишней монополизации довольно преждевременно, но вот пресекать недобросовестное поведение (если такое имеется) со стороны любых компаний, когда они пользуются лазейками в законодательстве, можно и нужно, например, инициируя процесс аннулирования патента.
Спасет ли российскую фармацевтическую отрасль принудительное лицензирование и параллельный импорт?
Что такое принудительное лицензирование в фармацевтике?
Это, когда правообладатель патента, по тем или иным причинам недобросовестно себя ведет с монополией, которое ему выдает государство страны патента, тогда Правительство страны или Суд выдает лицензию другому лицу до устранения недобросовестного поведения. Например, запатентовал препарат, а препарат не регистрирует и ввозить не собирается, или ввозит, но очень маленькими партиями, которые в разы не покрывают потребности общества.
Чаще всего данный механизм предпочитают использовать в последний момент и в самых крайних случаях, так как на примерах многих стран доказано, что использование принудительной лицензии сильно подрывает институт защиты прав разработчиков и существенно ухудшает инвестиционный климат страны. Т.е. государству и обществу, если смотреть в перспективу, невыгодно выдавать принудительные лицензии.
На данный момент в РФ есть предпосылки к использованию механизма принудительного лицензирования, но только если возникнет дефектура по какому-либо из зарубежных препаратов и не найдется аналогов препарату.
Что такое параллельный импорт в фармацевтике?
Если оригинальный препарат был зарегистрирован и официально введен фармацевтической компанией в другой стране, то по механизмам параллельного импорта препарат может быть выкуплен импортером в этой стране и ввезен в другую страну для получения разрешения импортером на этот оригинальный препарат и последующей продажи. Такой механизм параллельного импорта введен не для всех стран и для всех продуктов, так как таит все как плюсы, так и минусы. Из плюсов часто называют доступность препаратов и дешевизну, из минусов — появление подделок и зависимость от качественной транспортировки. А появление подделок и ненадлежащие условия транспортировки в такой чувствительной области как фармацевтика чревато причинению вреда здоровью и жизни людей.
В РФ сейчас разрешен параллельный импорт отдельных продуктов, список продуктов и конкретных брендов определяется Минпромторгом. Пока в данный список не попадали фармацевтические препараты, но на последнем заседании Межведомственной комиссии были выявлены потенциально дефектурные препараты, так что вполне возможно, что ситуация может измениться и список параллельного импорта дополнен.
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в GxP-чате. Производство (GMP).
