В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) состоялись заседания рабочих групп по регулированию обращения в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарственных средств и медицинских изделий. Участники заседаний рассмотрели подготовку новых документов в этих сферах и актуальные вопросы, связанные с началом правоприменения уже принятых нормативно-правовых актов Комиссии, сообщает пресс-служба ЕЭК.
«Перед нами стоят первоочередные задачи, связанные с внедрением принятых Комиссией документов в регуляторную практику стран ЕАЭС, – отметил член Коллегии Комиссии (министр) по техническому регулированию Валерий Корешков, – разработкой Фармакопеи Союза, подготовкой пользовательских комплектов нормативной документации и переводом принятых документов на английский язык. Это позволит участникам рынка не только на территории Союза, но и за его пределами эффективно использовать принятую систему регулирования».
Министр ЕЭК подчеркнул, что фармацевтическая общественность, государственные уполномоченные органы четырех государств Союза и представители бизнеса ожидают ратификации Кыргызстаном протоколов о присоединении Армении к Соглашениям по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС. От решения киргизской стороны зависит вступление в силу документов Комиссии по лекарствам и медизделиям.
Участники заседания рабочей группы по лекарствам рассмотрели проекты документов Комиссии по надлежащей практике выращивания и сбора лекарственных растений, требованиям к качеству лекарственных препаратов из растительного сырья, требованиям к асептическим помещениям и руководство по валидации аналитических методик.
На заседании рабочей группы по медизделиям рассмотрены предложения и замечания к проектам положения о Консультативном комитете по медицинским изделиям ЕЭК и перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медизделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
