Пандемия коронавируса заставила многих экспертов и, конечно же, СМИ заговорить о такой проблеме в фармацевтической индустрии, как перекрестная контаминация (перекрестное загрязнение). Сегодня уже ни для кого не является секретом ситуация, связанная с предприятием Emergent BioSolutions из Мэриленда (США), находящаяся теперь под пристальным вниманием регуляторных органов и законодателей в связи с перекрестным загрязнением фармацевтических ингредиентов, использованных для изготовления двух разных вакцин от COVID-19, которые выпускались на этом заводе.
Перекрестная контаминация – это загрязнение материала, исходного сырья или продукта другим материалом, исходным сырьем или продуктом.
В результате перекрестного загрязнения на заводе, принадлежащем компании Emergent BioSolutions, пришлось уничтожить около 15 млн партий вакцин, а после того, как раскрылась вся информация по данному происшествию акции компании упали, а её производственные мощности были взяты под строгий надзор. И несмотря на то, что ситуация, произошедшая с компанией Emergent, получила серьезную общественную огласку и осуждение, недавний отчет Bloomberg свидетельствует о том, что перекрестное загрязнение – это не такая уж и редкая проблема для фарминдустрии.
Производители штампуют таблетки для одного заболевания на том же самом оборудовании, на котором они штампуют таблетки для другого заболевания, и хотя они должны проводить очистку между производственными циклами, перекрестное загрязнение является обычным и, как утверждают некоторые, неизбежным явлением, говорится в материале Bloomberg.
В статье Bloomberg в качестве примера приводится история трехкратного призера Олимпийских игр по стрельбе из лука Брэди Эллисона (США), которого чуть не дисквалифицировали. Дело в том, что таблетки, которые он принимает от заболевания щитовидной железы, содержали следовое количество компонентов мочегонного средства, запрещенного антидопинговым комитетом. «Я понятия не имел», – говорит 32-летний Эллисон. Спортсмен был оправдан, но это открытие указывает на более широкую проблему, и как пишет издание, индустрия рецептурных лекарств с оборотом в триллион долларов столкнулась с тем о чём не любит говорить и что не до конца понимает.
По информации издания BioSpace, в 2019 году Администрация США по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) выпустила 21 письмо с предупреждением, касающееся перекрестного загрязнения лекарств. А ещё до этого, были высказаны серьезные опасения в отношении производителей некоторых лекарств от давления из-за наличия в них канцерогенов, которые могут стать причиной рака. В том же году FDA объявила о добровольном отзыве партий таблеток Ирбесартана (Irbesartan), за которым последовали отзывы с рынка препаратов, содержащих активную фармацевтическую субстанцию валсартан (valsartan). Препараты были отозваны из-за наличия NDMA, известного канцерогена и загрязнителя окружающей среды.
Помимо лекарств от давления, американский регулятор потребовал отозвать препараты, содержащие ранитидин (ranitidine), также из-за наличия в них канцерогенов, включая NDMA. Этот призыв последовал за расследованием случаев загрязнения продуктов с ранитидином, в число которых входило лекарство-блокбастер от изжоги “Зантак” (Zantac).
Перекрестное загрязнение лекарственных средств может быть затруднено для выявления из-за нечастого тестирования, проводимого регуляторами. Некоторые производственные предприятия проверяются FDA и другими регуляторными органами более часто, нежели другие. В промежутках между проверками регуляторов компаниям необходимо проводить собственный надзор и делать оценку.
Независимое тестирование на перекрестное загрязнение может оказаться непростым делом. Bloomberg отметил, что те, кто проводит тесты, должны знать, что конкретно они ищут в отношении ингредиентов и какие ещё лекарства производятся на том же самом оборудовании. Некоторые компании вообще не раскрывают информацию о том, какие лекарства производятся на разных производственных площадках. Это становится еще сложнее, если учитывать лекарства, которые производятся в одной стране, а поставляются для реализации в другую. Дело всё в том, что не во всех странах существует такая жесткая регуляторная система как в США, а FDA все-таки имеет достаточно ограниченный охват.
