Переход на требования ЕАЭС для компании «ВЕРТЕКС» обойдется в 350 млн рублей

Переход на требования ЕАЭС для компании «ВЕРТЕКС» обойдется в 350 млн рублей

На данный момент у фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» около 140 регистрационных удостоверений лекарств. Привести их досье в соответствие с правилами Евразийского экономического союза производитель, как и другие игроки фарминдустрии стран-участниц ЕАЭС, должен до конца 2025 года. По оценке компании, на этот и сопутствующие ему процессы «ВЕРТЕКСУ» понадобятся до 350 млн рублей, свыше 40 новых сотрудников, расширение лабораторных мощностей и другие потребности.

До конца 2025 года фармпроизводителям стран-участниц ЕАЭС, включая Россию, нужно привести в соответствие с требованиями союза досье препаратов, которые были зарегистрированы по национальным правилам. С 2021 года «ВЕРТЕКС» запустил это процесс, основная нагрузка при реализации проекта, по планам, придется на 2022 год.

Требования единого рынка союза охватывают все этапы выпуска лекарств от разработки и производства до реализации продукции. Изменения затронут ключевые подразделения компании, будет увеличен штат сотрудников.

В числе главных задач пересмотр и подготовка документов, проведение анализов препаратов на разных этапах для включения данных в регистрационные досье по правилам единого рынка, актуализация документов на фармсубстанции и другие. Все это подразумевает большую нагрузку на химиков, технологов, сотрудников подразделений регистрации и снабжения. Кроме них в проекте будут задействованы представители служб качества и управления качеством, департамента управления продуктовым портфелем и производства компании. Планируется привлечь более 40 новых специалистов. Намечено расширение лаборатории отдела контроля качества.

С учетом пошлин, переработки документов в новом формате, дополнительных работ затраты компании на одно регистрационное удостоверение препарата в среднем составят от 500 до 700 тыс. рублей, не считая расходов на персонал и другие ресурсы. К пошлинам относятся проведение экспертизы препарата при регистрации по новым правилам, подтверждение регистрации, приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Генеральный директор фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский отмечает:

По объему задач, длительности и сложности процесса, а также по сумме затрат для компании переход на единый рынок ЕАЭС сопоставим с реализацией проекта обязательной маркировки лекарств. Портфель компании развивается, количество регистрационных удостоверений на лекарства растет, поэтому предстоит колоссальная работа.

Ожидается, что создание единого рынка ЕАЭС упростит доступ лекарств на рынки стран союза и для их пациентов, будет способствовать развитию экспорта. Продукция компании представлена на рынках всех стран-участниц ЕАЭС. На данный момент речь о продукции косметических брендов в Казахстане, Беларуси и Киргизии, а также разовых отгрузках лекарств в Армении.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…