Первое чтение прошел законопроект о механизме ввода в оборот ветпрепаратов

Первое чтение прошел законопроект о механизме ввода в оборот ветпрепаратов

Производителей лекарств для ветеринарного применения обяжут представлять в уведомительном порядке в Россельхознадзор документы, которые подтвердят соответствие качества препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Как передает «Парламентская газета», правительственный законопроект был принят Государственной Думой в первом чтении.

Предлагаемый кабмином механизм ввода в оборот лекарственных препаратов ветеринарного назначения должен заменить механизм обязательного подтверждения соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения, применявшийся до 29 ноября 2019 года.

Согласно законопроекту, производитель должен предоставить в Россельхознадзор документы, подтверждающие качество ветеринарного препарата. Если же он вводится в гражданский оборот впервые, то в ведомство нужно предоставить протоколы испытаний первых двух серий этого лекарства. Также в Россельхознадзор необходимо будет предоставлять протокол испытаний одной серии каждого торгового наименования препарата.

Для ввода в оборот серий иммунобиологического препарата для ветеринарного применения также потребуется получить разрешение Россельхознадзора. К таким препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Порядок представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, установит Правительство.

Как отмечают в кабмине, контроль за обращением данных препаратов требует особого подхода со стороны государства. «Наряду с последствиями применения неэффективных иммунобиологических лекарственных препаратов особые опасения вызывает возможность обращения недоброкачественных живых вакцин, представляющих угрозу эпизоотическому благополучию, равно как и биологической безопасности страны», — говорится в пояснительной записке к документу.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…