Приближается 2025 год, а это значит, что фармацевтическим предприятиям нужно регистрировать удостоверения лекарств по стандартам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Требования национальных законодательств в разных странах заметно отличаются, поэтому процесс регистрации препаратов — не из простых. Но как бы там ни было, до конца 2025 года все регдосье на лекарственные средства должны соответствовать критериям ЕАЭС. Эксперты фармотрасли рассказали, к каким сложностям на этом пути стоит приготовиться.
Инструкции становятся больше
Значительное увеличение инструкции-вкладыша — одна из основных неожиданностей, с которой сталкиваются производители лекарств при регистрации препарата по требованиям ЕАЭС. Почему это происходит? Если по национальному законодательству в пачку с лекарством фармпроизводитель мог вкладывать только одну инструкцию по медицинскому применению (ИМП), то Евразийский экономический союз требует наличия ОХЛП (описание характеристик лекарственного препарата) для использования медицинскими представителями и листка-вкладыша для использования пациентом, рассказала заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова. В большинстве случаев листок-вкладыш оказывается больше по размеру, так как он предназначен именно для потребителя — зачастую человека без глубоких медицинских знаний. Для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата пациентом текст инструкции-вкладыша пишется простыми словами, а термины в нем разъясняются.
«Если раньше в инструкции можно было просто написать “признаки синдрома острой дыхательной недостаточности”, то в случае с листком-вкладышем ограничиться такой формулировкой недопустимо. Должно быть пояснение для пациента, какие признаки острой дыхательный недостаточности у него могут возникнуть: одышка, тяжелое учащенное дыхание, головокружение, спутанное сознание, резкая слабость. Как мы видим, по количеству символов первоначально используемая фраза и фраза, которая будет в листке-вкладыше, различаются примерно в три раза», — пояснила Ирина Краснова.
Рост размеров инструкций может привести к необходимости переделывать пачку лекарственного препарата, подбирать другую бумагу и схему фальцовки. Чтобы избежать этих сложностей, кто-то из производителей решит пересмотреть текст вкладыша и убрать из него все сложные описания лекарственного средства. Но этот вариант может не сработать.
«Мы подобным образом поступили с листком-вкладышем, когда начали регистрироваться по стандартам ЕАЭС — сделали акцент на информацию именно для потребителя: вот так открой, так принимай, побочки такие-то, — рассказал ведущий технолог цеха упаковки ООО «Спутник Технополис» Андрей Шпилев. — Уменьшить объем не получилось, и информации стало только больше — нам добавили картинки, показывающие, как, например, открыть ампулу, и еще фармакодинамику на условных три листа».
Необходимо пользовательское тестирование
По требованиям ЕАЭС, до регистрации и упаковки в пачку с лекарственным препаратом листки-вкладыши должны пройти пользовательское тестирование. Для этой процедуры фармпроизводителю нужно найти фокус-группу и заказать условные 50 образцов вкладышей в финальном виде — сфальцованные так, как надо, на том же материале, что будет использован в дальнейшем производстве или аналогичном ему. Только после того, как тестовая группа подтвердит, что инструкции читаемы и понятны, можно подаваться на регистрацию, а затем заказывать большой тираж листков-вкладышей.
«Обычно мы согласовываем содержимое инструкции по медицинскому применению в текстовом формате (так называемый Word-вариант), регулирующие органы его утверждают, а дальше мы располагаем текст на бумаге в соответствии с потребностями производства, отправляем в типографию и печатаем. С новым подходом, уже до регистрации, мы должны будем текст листка-вкладыша составить и сверстать так, чтобы его формат подходил к оборудованию и соответствовал требованиям регулирующей документации», — пояснил Андрей Шпилев.
Любые изменения в препарате повлекут переписывание текста инструкции, после чего фармпредприятию придется проводить повторное пользовательское тестирование, потратив на это от нескольких сотен до миллиона рублей. Кроме того, новые требования к содержанию текста могут увеличивать размер листка-вкладыша относительно ранее используемой инструкции по медицинскому применению на 10–80%. В этих условиях важнейшей задачей для производителей лекарств становится поиск специалистов, которые помогут грамотно сверстать инструкции, подобрать бумагу и изготовить небольшой тираж для пользовательского тестирования. За это непростое дело готовы взяться специалисты компании «Промис». На протяжении 29 лет компания «Промис» производит инструкции и упаковку для лекарственных препаратов. Специалисты знают все о том, какой она должна быть.
Реклама АО “ПРОМИС” ИНН: 5262032016
