Pfizer намерена получить разрешение на бустерную вакцину из-за варианта «Дельта»

Pfizer намерена получить разрешение на бустерную вакцину из-за варианта «Дельта»

Главный научный директор Pfizer  Микаэль Долстен сообщил, что компания планирует в следующем месяце запросить разрешение FDA на экстренное использование третьей дозы вакцины от COVID-19BNT162b2 (Comirnaty). Вакцина на основе мРНК, созданная в партнерстве с компанией BioNTech, в настоящее время разрешена в США к применению в виде двух доз для людей в возрасте до 12 лет. Однако компании представили первые данные, полученные в ходе исследования по ревакцинации, согласно которым третья прививка, сделанная примерно через шесть месяцев после второй, показывает выработку вируснейтрализующих антител против исходного вируса и варианта «Бета» – Beta (B.1.351), которые в 5-10 раз выше, чем после двух первичных доз.

По словам Долстена, результаты по антителам основаны на небольшой начальной когорте из примерно 10-20 человек, получивших бустер, но «набор данных настолько ясен, что мы полностью уверены в том, что результаты полного исследования воспроизведут это». В компаниях-разработчиках считают, что третья доза вызовет аналогичный рост нейтрализующих антител против высокотрансмиссивного штамма «Дельта» – Delta (B.1.617.2). Они рассчитывают опубликовать более точные данные «в ближайшее время» и планируют представить их в FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам и другие регулирующие органы «в ближайшие недели», сообщает издание First Word Pharma.

Признаки ослабления эффективности в Израиле на фоне распространения варианта «Дельта»

Последние данные, опубликованные в Израиле в этом месяце, показали, что эффективность BNT162b2 снизилась до 64% начиная с того момента, как в этой стране появился вариант «Дельта», хотя препарат по-прежнему на 93% эффективен в предотвращении серьезных симптомов и госпитализаций.

Как видно из реальных данных, опубликованных Министерством здравоохранения Израиля, эффективность вакцины снизилась через шесть месяцев после вакцинации, одновременно с тем, как вариант «Дельта» стал доминирующим, — заявили в компаниях Pfizer и BioNTech, отметив при этом, что «эти результаты согласуются с текущим анализом в рамках [нашего] исследования III фазы.

В компаниях также отметили, что «[именно поэтому] мы говорили и продолжаем считать, что вполне вероятно — на основании всей совокупности данных, которыми мы располагаем на сегодняшний день, — что третья доза может потребоваться в течение шести-двенадцати месяцев после полной вакцинации».

Планы по тестированию «дельта»-специфической вакцины

Несмотря на то, что в Pfizer и BioNTech считают, что третья доза утвержденной вакцины, скорее всего, сохранит «самый высокий уровень» защиты от всех известных в настоящее время вариантов, включая «Дельта», они «сохраняют бдительность» и разрабатывают обновленную формулу, направленную на шип штамма «Дельта». Клинические испытания могут начаться уже в августе, при условии одобрения регулирующими органами, а первая партия мРНК для испытаний уже изготовлена.

При этом Долстен предположил, что новая обновленная версия, вероятно, не понадобится, учитывая, что существующая вакцина хорошо вырабатывает антитела против данного варианта. Он сказал, что даже предотвращение легких случаев заболевания может быть полезным, поскольку это поможет замедлить развитие инфекций, которые могут привести к появлению новых вариантов, и избежать случаев «длительного Covid», который может возникнуть даже после легких инфекций.

Отдельные анализы, проведенные недавно в Англии и Шотландии, показали, что препарат BNT162b2, который также известен как Comirnaty, и препарат Vaxzevria (AZD1222) компании AstraZeneca обеспечивают существенную защиту от варианта «Дельта», предотвращая тяжелые случаи COVID-19 и госпитализацию.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…