Госкорпорация «Ростех» объявила об успешном завершении клинических испытаний препарата «КОВИД-глобулин» и получении постоянного регистрационного удостоверения Минздрава России.
Регистрация лекарственного препарата «КОВИД-глобулин» в Государственном реестре лекарственных средств была проведена еще 31.03.2021, об этом ранее сообщал портал ФармПром.РФ, дата актуального переоформления обозначена 29.12.2021. В соответствии с описанием РУ в ГРЛС — держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата является АО «Нацимбио», производителем препарата на всех стадиях, включая выпускающий контроль качества, указано Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), г. Пермь.
Согласно результатам двойного слепого плацебо-контролируемого сравнительного исследования, у 7 из 10 пациентов, получавших «КОВИД-глобулин» в составе комплексной терапии, снижался риск перехода заболевания в более тяжелую форму. Наибольшая эффективность «КОВИД-глобулина» была продемонстрирована при использовании на ранних стадиях заболевания, — сообщается в пресс-релизе Госкорпорации.
«КОВИД-глобулин» создан на основе плазмы крови людей, уже перенесших COVID-19, и содержит антитела к коронавирусу. Введение препарата помогает организму не допустить перехода заболевания в более тяжелую форму и побороть инфекцию.
Генеральный директор «Ростех» Сергей Чемезов заявил:
Сегодня мы можем с гордостью объявить об успешном окончании испытаний препарата для лечения коронавируса – «КОВИД-глобулина». Первый в мире препарат специфического антиковидного иммуноглобулина успешно прошел две заключительные фазы клинических исследований, доказав свою безопасность и эффективность. Разработка «Нацимбио» значительно расширяет возможности российских медиков в борьбе с COVID-19. Теперь в их арсенале есть обе возможные формы иммунизации от коронавируса: активная – вакцина и пассивная — иммуноглобулин.
Генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский подчеркнул:
Для производства «КОВИД-глобулина» используется только плазма доноров с высоким титром антител к COVID-19. Препарат характеризуется высокой степенью очистки и вирусбезопасности, а также более высокой концентрацией антител по сравнению с исходным сырьем. Разработанная нами технология позволяет выпускать «КОВИД-глобулин» с определенной стандартизированной концентрацией вируснейтрализующих антител в каждом флаконе, что обеспечивает эффективность применения препарата.
Ранее портал ФармПром.РФ сообщал о том, что общий объем инвестиций на расширение производства лекарственных препаратов в Прикамье составил порядка 12 млрд руб. В июле губернатор Пермского края Дмитрий Махонин подтверждал, что специально идет забор плазмы и крови, в которой есть ковидные антитела для того, чтобы производить иммуноглобулин и ряд других лекарственных препаратов.
В сентябре текущего года мэр Москвы Сергей Собянин подписал постановление, которым было предусмотрено выделение 700 миллионов рублей, которые будут направлены на заготовку и переработку крови, а также на производство препарата «КОВИД-глобулин» и выплаты донорам.
Необходимо также отметить, что по словам президента Благотворительного фонда помощи детям и взрослым с нарушением иммунитета «Подсолнух» Ирины Бакрадзе в мае 2021 года был проведен опрос, который показал, что 68% пациентов испытывали сложности в обеспечении иммуноглобулином. По результатам на конец октября 100% респондентов испытывали сложность в получении этого препарата.
Дефицит иммуноглобулинов возник из-за коронавируса — их стали использовать в том числе для лечения тяжелых случаев ковида. Запасы препаратов истощились, а новые закупки оказались под вопросом.
Минпромторг России в июне 2021 года проинформировал Росздравнадзор о риске возникновения дефектуры лекарственного препарата с МНН «иммуноглобулин человека нормальный» в связи с низкой установленной предельной отпускной ценой на указанный лекарственный препарат, а также недостаточного количества и высокой стоимости сырья (плазма крови), необходимого для производства указанного лекарственного препарата.
28 октября пресс-служба Росздравнадзора опубликовала комментарий относительно наличия иммуноглобулинов в котором были приведены данные федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов «Иммуноглобулин человека нормальный» отечественного и зарубежного производства, а также было заявлено что наличие на рынке необходимых лекарственных препаратов находится на контроле Росздравнадзора и Минздрава России.
