14–15 сентября на платформе Pharmatraining.ME пройдёт двухдневный семинар-тренинг для выработки базового понимания того, как организованы и призваны работать, а также как в итоге работают правила ЕАЭС, регулирующие рынок лекарств для медицинского применения.
Цель данного мероприятия — создать прочную основу для понимания логики евразийских правил, их истоков и основных документов-источников, откуда были заимствованы и продолжают заимствоваться положения беспрецедентного комплекса правил (по сравнению с тем регулированием, которое было на национальном уровне).
Понимание логики работы правил, схожести и отличий от зарубежных/международных документов-источников позволяет лучше предвидеть проблемы, понимать ключевые требования и способы их удовлетворения, вырабатывать обоснования и контраргументацию, отвечать на замечания и предвосхищать их.
Будут рассмотрены как общие проблемы рынка (в том числе существуют ли общий рынок вообще), так и практические аспекты, включая варианты приведения в соответствие в нескольких государствах с максимальным сохранением показаний; анализ процедур изменений (вариаций), роль информации о продукте для генериков, биоаналогов и гибридов; характеристика оснований регистрации с разбором наиболее сложных ситуаций (гибриды, расширения оригинальных, смешанное досье, брендированные генерики и т. д.).
Кроме того, будут рассмотрены общие направления развития в будущем (+/- гармонизация в сторону европейских правил).
Содержание:
Предпосылки для становления: Соглашение о единых принципах и правилах.
Логика в основе правил: значение и пределы европейского регулирования в Правилах регистрации Союза и сопряженных документах.
Зарубежные источники норм и следствия этого: разбор утвержденных документов ЕАЭС и способы использования оригиналов документов для отстаивания позиций заявителей.
Основные процедуры:
- Регистрация — параллельная регистрация в нескольких референтных государствах для сохранения показаний.
- Приведение в соответствие — различные сценарии для оптимизации конечного досье в нескольких странах + очередность в отношении дополнительных форм/дозировок.
- Внесение изменений — сроки и порядок внесения; понимание логики процедуры. Проблемы.
Общие процедурные проблемы Единого рынка лекарств ЕАЭС:
- Опора на зарубежные данные в отношении зарубежных продуктов.
- Проблемы нормативного документа по качеству.
- Взаимное признание и арбитраж. Разногласия между государства и возможности по их устранению.
- Проблемы приведения в соответствие: не полностью скопированная европейская модель.
Информация о продукте:
- Генерики.
- Гибриды.
- Биоаналоги.
Локальные особенности, создающие основные препятствия для регистрации:
- Локальные GMP.
- Локальные клинические исследования.
- Выбор референтного лекарственного препарата.
- Нормативная документация и фармакопея.
- Предрегистрационная экспертиза качества образцов.
- Орфанный статус.
Основания для регистрации и связанные с этим проблемы:
- Глобальное досье: первичная регистрация и расширение регистрации.
- Сокращенные досье: генерики, биоаналоги и гибриды.
- Хорошо изученное применение и комбинации.
- Радиофарма: не полностью сформированная база.
- Смешанное досье: почему отсутствует в ЕАЭС.
- Брендированные генерики: отсутствие четкой правовой основы; двойная регистрация.
- Основание регистрация в отношении приведения в соответствие.
Новые процедуры и другие предстоящие изменения:
- Ускоренные процедуры и дополнительные обязанности.
- Удаленные инспекции и экспертиза образцов.
+ блок Вопросов и Ответов
Мероприятие ориентировано на специалистов в области регуляторных отношений и всех тех, кого эти вопросы затрагивают. Будем рады видеть всех интересующихся.
