Отраслевой информационный портал
Мы против войны!

Правовые риски бизнеса при перевозке лекарств и способы их предотвращения

В зависимости от вида транспорта перевозка ЛС делится на авто-, авиа-, железнодорожную и морскую и т.д.. В настоящее время активно осваиваются и обсуждаются методы пешей доставки с помощью курьера. Каждый из этих типов перевозки имеет свои особенности по обеспечению соблюдения требований сохранности груза. Данная статья преимущественно относится к автоперевозкам.

Денис Мамонов, ведущий специалист по обеспечению качества.
Денис Мамонов, ведущий специалист по обеспечению качества, АО НПК Катрен

Процесс перевозки лекарственных препаратов (далее ЛП) является своеобразным логистическим узлом, связывающим между собой склад и транспорт. Существенную разницу на территории Российской Федерации между этими процессами составляет то, что в отличие от складского хранения перевозка ЛП не является видом деятельности, требующим лицензирования[1]. Она лишь поименована в перечне работ, составляющих фармацевтическую деятельность. На III международной конференции «Логистика лекарственных средств», прошедшей 21.10.2021, завязалась горячая дискуссия на данную тему, в рамках которой обозначилось, что представители качества очень критически относятся к услугам транспортировки. В соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики (далее GDP) даже если транспортировка на основании договора осуществляется третьими лицами, то ответственность за соблюдение условий транспортировки всё равно несёт дистрибьютор. На территории РФ обычно фармацевтические компании, имеющие соответствующую лицензию, перевозку всё-таки отдают на аутсорсинг транспортным компаниям, у которых такой лицензии нет. В таком случае получается, что ответственность перед государством за соответствие нормативным требованиям несёт фармкомпания, а транспортная компания в свою очередь отвечает за соблюдение своих обязательств перед фармкомпанией. Фармкомпания обязана донести до перевозчика все правила и нюансы обращения с ЛП.

Воплощением правового риска являются финансовые потери, возникшие у компании вследствие выявленного несоблюдения законодательных норм или положений заключённых договорённостей со своими контрагентами. Данный риск чаще всего возникает при приёмном контроле, а также в ходе внешних проверок со стороны контрагента и со стороны регулятора. Риск проявляется в случае наложения штрафных санкций надзорными органами или вследствие претензий, влекущих за собой как минимум отказ от предусмотренных выплат, а в некоторых случаях сверх этого также возникает необходимость выплаты неустойки и стоимости товара, если в ходе транспортировки он был испорчен. Весьма банально, но всё же хочется зафиксировать понимание, что отличительным признаком правового риска по сравнению с другими видами риска является нарушение одной из сторон прав другой стороны. При этом нередко случается, что стороны не согласны друг с другом, одни и те же нормы они трактуют по-разному. В таком случае для решения своих разногласий им приходится обращаться в суд.

В отношении ЛП правовые риски можно разделить на две категории  —   специальные, свойственные только для ЛП, и общие, которые распространяются практически на все категории грузов, в том числе и на ЛП.

Специализированные правовые риски при перевозке ЛС

Перевозка ЛП является особым специфическим видом доставки, к которому предъявляется множество требований со стороны законодательства. Во многом это происходит из-за того, что в нормативном поле нет чёткого разграничения понятий «транспортировка» и «хранение».

Хранение – процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Согласно фармакопейной статье ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» термин «хранение» следует понимать как процесс нахождения ЛП в обращении с момента их создания и до момента их использования (или истечения срока годности). Исходя из этого, можно сделать вывод, что для всех сопутствующих хранению процессов, таких как приёмка, отгрузка или разгрузка, транспортировка, действуют все те же самые нормы, которые установлены как требования к хранению. Но в действительности обеспечить выполнение этих норм для процессов сопутствующих хранению гораздо сложнее, чем при стационарном хранении, ведь они сопряжены с множеством факторов, при которых имеют место непрогнозируемые условия (погода, состояние автомобиля, качество дорог, колебания температуры, связанные, например, с открытием дверей автомобиля для выгрузки или загрузки товара и т.п.). Прежде всего речь о температуре.

Контроль температурного режима при транспортировке — ключевой показатель в дистрибьюторской деятельности. Качество ЛП формируется за счёт таких свойств, как эффективность и безопасность их применения. Данные свойства закладываются на этапе фармацевтической разработки. Создание ЛП с заданными качественными характеристиками (теми, которые были получены во время разработки) – задача, которая выполняется на этапе производства. По умолчанию ЛП, введённые в гражданский оборот, являются качественными, пока не доказано обратное в результате функционирования системы обработки жалоб и претензий — фармаконадзора, иначе они просто не могли бы быть зарегистрированы для обращения на рынке. После того как серия ЛП была произведена, она проходит выборочный контроль, результаты которого распространяются на всю партию и заверяются уполномоченным лицом производителя. Дальнейшие процессы хранения и транспортировки уже никак не формируют качество. Они направлены на то, чтобы сохранить качество ЛП неизменным на протяжении всего пути доставки от производителя до потребителя. Ввиду того, что после выпуска ЛП прекращают находиться в однородной среде, исключается возможность распространения результатов выборочного контроля на всю партию. Без этой возможности экспертиза качества ЛП с целью определения пригодности товара лишена смысла, потому что она осуществляется разрушающим методом. Именно поэтому критически важным показателем качества становится соблюдение параметров хранения ЛП, а их нарушение является презумпцией недоброкачественности ЛП. Субъекты обращения ЛП осуществляют контроль за режимом перевозки и приёмки товара. Так, если один субъект принял товар, не заявив о нарушении, фактически это означает, что предыдущий участник обращения выполнил свои обязательства, передав товар в надлежащем виде.

Температурный режим при транспортировании термолабильных лекарственных средств должен соответствовать законодательным требованиям, требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации таким образом, чтобы изменение температурного диапазона выше или ниже уровня не влияло отрицательно на качество лекарственного средства.
(ОФС.1.1.0025.18)

Номинально отклонением от температурного режима является любой выход температуры за установленные пределы. Даже если этот выход был в течение одной минуты. ОФС.1.1.0025.18. «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» указывает, что отклонение от установленного температурного режима не должно повлиять на качество ЛП. Логичной представляется схема взаимодействия, когда субъект, который выявил температурное отклонение, уведомляет производителя о данном инциденте, тот проводит оценку случившегося и принимает решение о возврате товара в реализацию или о его изъятии. Но данная схема в реальной практике редко является рабочей. В большинстве случаев при любом уведомлении об отклонении производитель принимает решение о непригодности данного товара. Подход к соблюдению температурного режима на всём пути поставки очень строгий, хотя чаще всего сразу же после покупки ЛП конечным покупателем как минимум по пути из аптеки домой температурный режим будет сразу же нарушен. Механизм одобрения температурных отклонений на текущий момент не отлажен. В соответствии с ХIV ГФ РФ допускается однократное отклонение от регламентируемых условий на краткосрочный период (не более 24 ч). Данный допуск представляется слишком абстрактным, т.к. не содержит определения кратковременности и не имеет обозначенных пределов выхода за установленный диапазон.       Также серьёзное ограничение в применении данной нормы накладывает указание лишь на однократную возможность допущения отклонения. Субъекты обращения ЛС вряд ли могут иметь хоть какие-то гарантии, что отклонение, которое произошло на их этапе, является однократным и на предыдущих этапах поставки отклонений не было.

Общие правовые риски при перевозке грузов

Также существует ряд правовых рисков, свойственных практически любым перевозкам, без учёта специфики перевозимого груза. Например, к ним относятся поломки оборудования, доставка товара в ненадлежащем виде или нарушение сроков договора. Президиумом Верховного Суда 20.12.2017 был утверждён обзор судебной практики по спорам, связанным с договорами перевозки груза и транспортной экспедиции. Основные выводы данного обзора заключаются в следующем:

  • при повреждении, ввиду ненадлежащей упаковки товаров, перевозчик не несёт ответственности за утрату, недостачу или повреждение (порчу) груза, за исключением случаев, когда перевозчик принял на себя обязанность упаковать груз;
  • при установлении факта повреждения товара в условиях, за которые отвечал перевозчик, суд не может освободить его от обязанности возместить грузоотправителю нанесённый ущерб.

Стихийные бедствия и природные катаклизмы являются особой группой рисков. Такие условия могут полностью освободить перевозчика от ответственности перед заказчиком. Но и такие ситуации исполнитель должен подтвердить убедительными аргументами, доказывающими возникновение особого прецедента, который не может зависеть от перевозчика, поскольку подобные происшествия возникают в условиях и в результате совершенно непредсказуемых случаев. Соответственно, в подобных ситуациях грузоперевозчик не несёт ответственности за ущерб, причинённый отправителю, в виде порчи товара и потери ими первоначальных свойств.

Способы предотвращения правовых рисков при транспортировке ЛС

Мероприятия по предотвращению правовых рисков можно поделить на два типа. В первом случае — на те, которые направлены на то, чтобы не допустить таких происшествий, и во втором — на те, которые направлены на то, чтобы возместить или компенсировать потери. Основным способом минимизации первого типа является обеспечение перевозчиком комплекса мер, отвечающих действующим правилам нормативно-правовых актов. Поэтому главным шагом по предотвращению правовых рисков является соблюдение требований GDP. Вопреки расхожему мнению, что компании, соблюдающие правила GDP, относятся к высшей касте, на самом деле это необходимый минимум, чтобы осуществлять работу, связанную с дистрибуцией ЛП. К способам второго типа относится страхование и детальный подход к распределению ответственности при заключении договора с перевозчиком.

Оценка перевозчика

Если фармкомпания отдаёт перевозку на аутсорсинг, то в соответствии с правилами GDP становится необходимым осуществить оценку перевозчика. Данный процесс можно осуществить путём анкетирования и проведения очного или заочного аудита. Например, в ходе такой оценки можно провести осмотр автопарка, оценить, имеет ли перевозчик разработанные алгоритмы действия для регулярного техобслуживания, а также методы реагирования на внештатные ситуации. Если произошло дорожно-транспортное происшествие, несанкционированное открытие дверей, кража груза, угон автомобиля или если водитель заболел, то он чётко должен знать, как ему действовать. Важно понимать, что Корректность мониторинга температуры напрямую зависит от добросовестности компании и уровня понимания важности своей социальной ответственности.

Валидация и требования к транспорту

Организация должна определить минимальные требования к транспорту (возраст автопарка, наличие хладотопительных установок, средств контроля за температурой и т.п.). Отмечу, что, на мой взгляд, валидация транспортировки практически никак не снижает вероятность наступления рисков. Кроме того, в правилах GDP нет указания на обязательное проведение валидации транспортировки, а в приложении 15 правил GMP говорится, что взамен валидации транспорта допускается использовать анализ риска и постоянный контроль.

Заключение соглашения о качестве

В соглашении о качестве нет необходимости дублировать положения нормативной документации, вместо этого в нём следует чётко и ясно отразить все требования и специфику работы с перевозимым товаром, а также порядок информирования и действий в случае возникновения отклонений. Например, в соглашении о качестве может быть обозначен порядок применения термоиндикатора, с помощью которого можно обосновать допуски при кратковременных отклонениях.

Страхование груза и судебная практика

Страхование – это надёжный инструмент защиты от возникновения рисков, который позволяет наиболее быстро возместить убытки. Рассмотрим пример из судебной практики:

Фабула. Грузоотправитель для перевозки ЛП воспользовался услугами Перевозчика, а также заключил договор со Страховщиком. В момент приёмки товара было зафиксировано нарушение необходимого температурного режима. При этом Страхователь изначально подал заявку для перевозки товара при температуре + 15 гр. С, а затем изменил заявку на +5. Это было связано с тем, что был изменён планируемый к отправке состав груза. К поставке ЛП с температурным режимом от 2 до 25 гр. С были добавлены ЛП с режимом от +2 до + 8 гр. С. Страхователь загрузил в кузов автомобиля «тёплый» товара из общей зоны хранения склада, в которой поддерживается температура от +15 до +25 гр. С, а затем доукомплектовал поставку товаром «холодовой цепи», который соответственно находился в зоне хранения с температурой от +2 до + 8 гр. С. Перевозка товара осуществлялась между филиалами Грузоотправителя, таким образом, он выступал как в роли отгружающей стороны, так и в роли принимающей. Согласно внутренним процедурам Страхователя для контроля температуры во время перевозки применяются датчики, заложенные им в момент отгрузки. Аналогичные положения описаны в договоре между Страхователем и Перевозчиком. Но во время перевозки водитель ориентируется на показания бортового датчика, который измеряет температуру в кузове, и его данных недостаточно для того, чтобы полноценно судить о температуре товара. Страховщиком указанное событие было признано страховым,  вследствие чего он выплатил Грузоотправителю возмещение (с учётом франшизы). После этого Страховщик обратился в суд с просьбой взыскать понесённые убытки с Перевозчика.

Решение. Суд первой инстанции решил в удовлетворении исковых требований отказать, ссылаясь на доводы Перевозчика, заключающиеся в следующем: на датчиках, которыми оборудован автомобиль, нарушений не зафиксировано (Перевозчиком была проведена дополнительная независимая диагностика датчика регистратора температуры в рефрижераторе), диагностика установила исправность агрегата и поддержки заданной температуры. Грузоотправитель нарушил положения заключённого с Перевозчиком договора в части организации загрузки товара, аргументируя это тем, что холодильный агрегат не предназначен для охлаждения тёплого товара и что товар был загружен изначально с нарушением, совместно с другим товаром и нарушением условий СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (в настоящий момент взамен данных правил действует СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней») по обеспечению свободной циркуляции воздуха.

Страховая компания подала апелляцию, ссылаясь на неполное выяснение судом первой инстанции обстоятельств дела и неправильное применение норм материального права. По итогам рассмотрения суд постановил отменить вынесенное решение, поскольку груз был принят Перевозчиком, а особенности перевозки ему были известны, претензий к загрузке груза заявлено не было, факт нарушения температурного режима при перевозке груза водитель перевозчика признал, а довод о том, что бортовой самописец рефрижераторной установки был исправен, никак не опровергает довод, что в пути следования автомобиля температурный режим был нарушен. Отдельно стоит отметить, что судом никак не были отмечены доводы Перевозчика о нарушении правил СанПина. Однако Грузоотправитель также подал в суд на Перевозчика с иском на суброгацию с целью компенсации франшизы Страховщика. В этот раз Перевозчик строил линию защиты, акцентируя внимание именно на нарушении правил холодовой цепи. Однако суд обозначил, что согласно п. 7 ст. 4 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ни одна из 18 позиций погибшего товара, перевозимого Ответчиком, не относится к группе иммунобиологических препаратов и поэтому данные правила не подлежат применению при разрешении данного спора.

В современной судебной практике также есть примеры, когда страховщик выплачивает компенсацию, затем обращается в суд с претензией к перевозчику, но не выигрывает дело потому, что в договоре между грузоотправителем и перевозчиком не были прописаны все необходимые требования по обеспечению и контролю  температурного режима. Регулярный обзор судебной практики также может позволить принять меры по предотвращению возникновения правовых рисков.

Заключение

Транспортировка ЛП – сложный логистический процесс, который включает в себя множество правил и задач для всех его участников — перевозчика, грузоотправителя грузополучателя. Необходимо контролировать как общие, так и особые условия перевозки лекарств и нести за них высокую ответственность. Если какие-то из норм в этом процессе не будут учтены, то стороны понесут убытки, а сами ЛП, возможно, будут испорчены.

  1. [1] Ответы на часто задаваемые вопросы // [Электронный ресурс] Сайт Росздравнадзора URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/licensingpharm/faq/156 (дата обращения: 05.05.2022)

Источник: GDP REVIEW 3 — Сборник практических статей IV Международной конференции Логистика лекарственных средств GDP review 3

spot_img

Экспертные материалы

spot_img