Минздрав России подготовил проект постановления об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 мая.
В пояснительной записке к документу сказано, что проект постановления разработан в соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации, а также статьёй 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
Проект постановления содержит положения, устанавливающие ранее не предусмотренные законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их установлению, и (или) положения, приводящие к возникновению ранее не предусмотренных законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
Постановлением устанавливается порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.
В соответствии со статьей 98 Федерального закона № 248-ФЗ указанный документ вступает в силу с 1 июля 2021 г.
Разработчики документа указывают на международный опыт в сфере регулирования БМКП.
Так, руководства Евросоюза используют в отношении биомедицинских клеточных продуктов термин «Передовые терапевтические медицинские продукты» (advanced therapeutic medicinal products — ATMP), которые включают в себя три категории продуктов:
- терапевтические, созданные на основе соматических клеток;
- генные терапевтические;
- продукты тканевой инженерии.
Основополагающим нормативно-правовым документом, регулирующим оборот АТМР, является Постановление Европейской комиссии (Regulations EC) № 1394/2007, выпущенное 30 декабря 2008 г. В 2017 г. был разработан стандарт GMP в отношении ATMP.
В Канаде основные полномочия по лицензированию производства и обращения биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с F&DR и MDR возложены на Управление терапевтических продуктов бюро медицинских изделий Министерства здравоохранения Канады.
В США обеспечение биобезопасности в сфере оборота биомедицинских клеточных продуктов организовано путем осуществления последовательного контроля по нескольким направлениям:
- регистрация учреждения в качестве производителя биомедицинских клеточных продуктов;
- контроль обращения биомедицинских клеточных продуктов, который включает в том числе четко регламентированный порядок импорта биомедицинских клеточных продуктов (то есть деятельность иностранных агентов в сфере оборота БМКП);
- контроль качества БМКП;
- контроль и профилактика заболеваний.
Так, FDA отвечает за оценку безопасности, качества и эффективности клеток, тканей человека, а также клеточных и тканеобразующих продуктов — HCT/Ps, предназначенных для медицинских целей. Государственный контроль за обращением БМК в первую очередь сосредоточен в сфере импорта БМК в Соединенные Штаты и регулируется таможенными законами и правилами, которые находятся в таможенной и пограничной охраны США (CBP). Обращение биологических и родственных продуктов, включая кровь и продукты крови, вакцины, аллергены, ткани, и клеточную и генную терапию регулирует Центр оценки и исследований в области биологии (CBER). CBER также регулирует оборот медицинских устройств, участвующих в сборе, обработке, тестировании, производстве и администрировании лицензированной крови, компонентов крови и клеточных продуктов.
В Республике Беларусь под БМКП понимается материал, полученный на основе клеток человека, в перечень которых не включены эмбриональные, фетальные клетки, гемопоэтические стволовые клетки, генетически модифицированные клетки. В Республике Беларусь на уровне базового нормативного акта Закона Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении»14 установлены основы регулирования обращения БМКП. Результаты Республики Беларусь по внедрению БМКП в практическое здравоохранение заслуженно можно признать выдающимися, поскольку на территории ЕАЭС Беларусь — единственная страна, где не только существует правовая база для разработки, регистрации и применения БМКП, но и достигнуты высокие результаты работы всей системы в целом. Активно функционирует система регистрации БМКП, что отражено в реестре БМКП.
