Росздравнадзор разработал формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Проекты документов опубликованы 7 мая, их обсуждение продлится до 21 мая.
Основной целью издания данных проектов приказа Росздравнадзора является утверждение исчерпывающего перечня вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, составляющих предмет проверки, и являющихся наиболее значимыми с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Проверочный лист по биомедицинским клеточным продуктам содержит 22 раздела, каждый из которых включает ряд вопросов по направлению деятельности, связанной с БМКП.
Что же касается сферы обращения лекарственных средств, то здесь утверждаются формы проверочных листов для:
- организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
- аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами;
- аптечных организаций, как структурных подразделений медицинских организаций;
- доклинических исследований лекарственных средств субъектами обращения лекарств;
- клинических исследований лекарственных препаратов субъектами обращения лекарств;
- подтверждения соответствия лексредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в организации, осуществляющей производство лекарств;
- хранения лексредств в организации, осуществляющей производство лекарств;
- перевозки лекарственных препаратов организацией, осуществляющей производство лекарств;
- уничтожения лексредств организацией, осуществляющей производство лекарств;
- подтверждения соответствия лексредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в организации оптовой торговли лекарствами;
- подтверждения соответствия лексредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в медицинской организации;
- подтверждения соответствия лексредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в аптечной организации, осуществляющей розничную торговлю лекарствами, у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Формы проверочных листов в сфере обращения медицинских изделий разработаны для:
- соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медизделий;
- соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медизделий;
- соблюдения обязательных требований при применении медизделий в медицинской организации;
- соблюдения обязательных требований при обращении медизделия производителями/уполномоченными представителями производителя МИ;
- соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицизделий;
- соблюдения обязательных требований при транспортировке медизделий;
- соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий.
Документы разработаны во исполнение части 1 статьи 53 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»:
В целях снижения рисков причинения вреда (ущерба) на объектах контроля и оптимизации проведения контрольных (надзорных) мероприятий контрольные (надзорные) органы формируют и утверждают проверочные листы (списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований). Проверочные листы не могут возлагать на контролируемое лицо обязанность по соблюдению обязательных требований, не предусмотренных законодательством Российской Федерации.
