Представлены формы проверочных листов в сфере обращения лекарств, медизделий, БМКП

Представлены формы проверочных листов в сфере обращения лекарств, медизделий, БМКП

Росздравнадзор разработал формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Проекты документов опубликованы 7 мая, их обсуждение продлится до 21 мая.

Основной целью издания данных проектов приказа Росздравнадзора является утверждение исчерпывающего перечня вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, составляющих предмет проверки, и являющихся наиболее значимыми с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Проверочный лист по биомедицинским клеточным продуктам содержит 22 раздела, каждый из которых включает ряд вопросов по направлению деятельности, связанной с БМКП.

Что же касается сферы обращения лекарственных средств, то здесь утверждаются формы проверочных листов для:

  • организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами;
  • аптечных организаций, как структурных подразделений медицинских организаций;
  • доклинических исследований лекарственных средств субъектами обращения лекарств;
  • клинических исследованийлекарственных препаратов субъектами обращения лекарств;
  • подтверждения соответствия лексредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в организации, осуществляющей производство лекарств;
  • хранения лексредств в организации, осуществляющей производство лекарств;
  • перевозки лекарственных препаратов организацией, осуществляющей производство лекарств;
  • уничтожения лексредств организацией, осуществляющей производство лекарств;
  • подтверждения соответствия лексредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в организации оптовой торговли лекарствами;
  • подтверждения соответствия лексредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в медицинской организации;
  • подтверждения соответствия лексредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в аптечной организации, осуществляющей розничную торговлю лекарствами, у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Формы проверочных листов в сфере обращения медицинских изделий разработаны для:

  • соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медизделий;
  • соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медизделий;
  • соблюдения обязательных требований при применении медизделий в медицинской организации;
  • соблюдения обязательных требований при обращении медизделия производителями/уполномоченными представителями производителя МИ;
  • соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицизделий;
  • соблюдения обязательных требований при транспортировке медизделий;
  • соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий.

Документы разработаны во исполнение части 1 статьи 53 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»:

закрыть

В целях снижения рисков причинения вреда (ущерба) на объектах контроля и оптимизации проведения контрольных (надзорных) мероприятий контрольные (надзорные) органы формируют и утверждают проверочные листы (списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований). Проверочные листы не могут возлагать на контролируемое лицо обязанность по соблюдению обязательных требований, не предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…