Представлены формы проверочных листов в сфере обращения лекарств, медизделий, БМКП

Представлены формы проверочных листов в сфере обращения лекарств, медизделий, БМКП

Росздравнадзор разработал формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Проекты документов опубликованы 7 мая, их обсуждение продлится до 21 мая.

Основной целью издания данных проектов приказа Росздравнадзора является утверждение исчерпывающего перечня вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, составляющих предмет проверки, и являющихся наиболее значимыми с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Проверочный лист по биомедицинским клеточным продуктам содержит 22 раздела, каждый из которых включает ряд вопросов по направлению деятельности, связанной с БМКП.

Что же касается сферы обращения лекарственных средств, то здесь утверждаются формы проверочных листов для:

  • организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами;
  • аптечных организаций, как структурных подразделений медицинских организаций;
  • доклинических исследований лекарственных средств субъектами обращения лекарств;
  • клинических исследованийлекарственных препаратов субъектами обращения лекарств;
  • подтверждения соответствия лексредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в организации, осуществляющей производство лекарств;
  • хранения лексредств в организации, осуществляющей производство лекарств;
  • перевозки лекарственных препаратов организацией, осуществляющей производство лекарств;
  • уничтожения лексредств организацией, осуществляющей производство лекарств;
  • подтверждения соответствия лексредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в организации оптовой торговли лекарствами;
  • подтверждения соответствия лексредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в медицинской организации;
  • подтверждения соответствия лексредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в аптечной организации, осуществляющей розничную торговлю лекарствами, у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Формы проверочных листов в сфере обращения медицинских изделий разработаны для:

  • соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медизделий;
  • соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медизделий;
  • соблюдения обязательных требований при применении медизделий в медицинской организации;
  • соблюдения обязательных требований при обращении медизделия производителями/уполномоченными представителями производителя МИ;
  • соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицизделий;
  • соблюдения обязательных требований при транспортировке медизделий;
  • соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий.

Документы разработаны во исполнение части 1 статьи 53 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»:

закрыть

В целях снижения рисков причинения вреда (ущерба) на объектах контроля и оптимизации проведения контрольных (надзорных) мероприятий контрольные (надзорные) органы формируют и утверждают проверочные листы (списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований). Проверочные листы не могут возлагать на контролируемое лицо обязанность по соблюдению обязательных требований, не предусмотренных законодательством Российской Федерации.

SlideЭКСПЕРТЫ ПО ЭКСЦИПИЕНТАМ

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…