Препарат «МИР 19» для лечения COVID-19 не влияет на геном человека

Препарат «МИР 19» для лечения COVID-19 не влияет на геном человека

«МИР 19 – этиотропный препарат, по сути, антидот против вируса, действие которого основано на хорошо изученном механизме интерференции РНК. Состоит из двух компонентов: действующее вещество — малые интерферирующие РНК и пептид – носитель. Препарат с помощью активного компонента – малых интерферирующих РНК (миРНК) специфично разрушает конкретный участок генома вируса, отвечающий за его репликацию (способность к размножению). Это приводит к снижению вирусоносительства в эксперименте с инфицированной культурой ткани и у инфицированных животных – концентрация вируса снижается в 10 тысяч раз» — такую информацию привела о препарате МИР-19 руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.

По её словам, препарат не влияет на геном человека, так как при разработке препарата были выбраны специфические участки генома вируса, которые отсутствуют в геноме человека, что делает его абсолютно безопасным для человека. Кроме того, участки генома вируса, выбранные в качестве мишени для действия препарата, высоко консервативны, практически не подвергаются мутациям, в связи с чем остаются актуальными для любой из известных линий коронавируса, включая британскую и индийскую.

Выраженное противовирусное действие препарата, подтвержденное в эксперименте, позволило предположить максимальную его эффективность в самом раннем периоде после инфицирования человека – в первые 2-3 суток, в так называемой вирусной фазе.

Разрешение на I фазу клинических исследований препарата было получено ещё 30 декабря 2020 года. Как говорят исследователи, с учетом того, что МИР 19 — это новая молекула, которая впервые применяется у человека, первая фаза клинических исследований проводилась особенно тщательно и была завершена 27 марта текущего года. Первая фаза продемонстрировала хорошую переносимость препарата и его полную безопасность при однократном и многократном применении в широком диапазоне доз.

Официальное разрешение на проведение II фазы клинических исследований было получено 14 апреля 2021 года, а уже с 26 апреля они начались в клинических центрах ФМБА России в Москве и Московской области, а также в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области.

Окончание II фазы клинических исследований планируется к середине августа 2021 года и в случае подтверждения эффективности препарата у больных с новой коронавирусной инфекцией, препарат будет подан на регистрацию.

Кроме того, Вероника Скворцова отметила, что ФМБА России ведёт также разработку вакцины против новой коронавирусной инфекции, при этом все сроки разработки и исследований тщательно контролируются и выдерживаются.

Вакцина разработана на новой технологической платформе и нацелена, прежде всего, на развитие клеточного иммунитета, используя в качестве мишени консервативные белки вируса, наименее подверженные мутациям. В июне 2021 года доклинические исследования вакцинного препарата были полностью успешно завершены. В доклинических исследованиях доказаны безопасность, иммуногенность и протективность (защитный потенциал) вакцинного препарата, — отметила руководитель ФМБА России.

Вероника Скворцова уточнила, что подготовлен пакет документов для получения разрешения на проведение клинических исследований I-II фазы, который в конце июня был внесен в Министерство здравоохранения РФ. Установленный порядок рассмотрения документации предусматривает проведение соответствующих экспертиз.

ФМБА России полностью готово к проведению клинических исследований и планирует в ближайшее время к ним приступить, — заключила Скворцова.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…