«МИР 19 – этиотропный препарат, по сути, антидот против вируса, действие которого основано на хорошо изученном механизме интерференции РНК. Состоит из двух компонентов: действующее вещество – малые интерферирующие РНК и пептид – носитель. Препарат с помощью активного компонента – малых интерферирующих РНК (миРНК) специфично разрушает конкретный участок генома вируса, отвечающий за его репликацию (способность к размножению). Это приводит к снижению вирусоносительства в эксперименте с инфицированной культурой ткани и у инфицированных животных – концентрация вируса снижается в 10 тысяч раз» – такую информацию привела о препарате МИР-19 руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
По её словам, препарат не влияет на геном человека, так как при разработке препарата были выбраны специфические участки генома вируса, которые отсутствуют в геноме человека, что делает его абсолютно безопасным для человека. Кроме того, участки генома вируса, выбранные в качестве мишени для действия препарата, высоко консервативны, практически не подвергаются мутациям, в связи с чем остаются актуальными для любой из известных линий коронавируса, включая британскую и индийскую.
Выраженное противовирусное действие препарата, подтвержденное в эксперименте, позволило предположить максимальную его эффективность в самом раннем периоде после инфицирования человека – в первые 2-3 суток, в так называемой вирусной фазе.
Разрешение на I фазу клинических исследований препарата было получено ещё 30 декабря 2020 года. Как говорят исследователи, с учетом того, что МИР 19 – это новая молекула, которая впервые применяется у человека, первая фаза клинических исследований проводилась особенно тщательно и была завершена 27 марта текущего года. Первая фаза продемонстрировала хорошую переносимость препарата и его полную безопасность при однократном и многократном применении в широком диапазоне доз.
Официальное разрешение на проведение II фазы клинических исследований было получено 14 апреля 2021 года, а уже с 26 апреля они начались в клинических центрах ФМБА России в Москве и Московской области, а также в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области.
Окончание II фазы клинических исследований планируется к середине августа 2021 года и в случае подтверждения эффективности препарата у больных с новой коронавирусной инфекцией, препарат будет подан на регистрацию.
Кроме того, Вероника Скворцова отметила, что ФМБА России ведёт также разработку вакцины против новой коронавирусной инфекции, при этом все сроки разработки и исследований тщательно контролируются и выдерживаются.
Вакцина разработана на новой технологической платформе и нацелена, прежде всего, на развитие клеточного иммунитета, используя в качестве мишени консервативные белки вируса, наименее подверженные мутациям. В июне 2021 года доклинические исследования вакцинного препарата были полностью успешно завершены. В доклинических исследованиях доказаны безопасность, иммуногенность и протективность (защитный потенциал) вакцинного препарата, – отметила руководитель ФМБА России.
Вероника Скворцова уточнила, что подготовлен пакет документов для получения разрешения на проведение клинических исследований I-II фазы, который в конце июня был внесен в Министерство здравоохранения РФ. Установленный порядок рассмотрения документации предусматривает проведение соответствующих экспертиз.
ФМБА России полностью готово к проведению клинических исследований и планирует в ближайшее время к ним приступить, – заключила Скворцова.
