Работа с возвращенной продукцией: минимизация рисков

Целью данной статьи является раскрытие двух основных этапов работы, связанных с возвращенной продукцией, которые можно обозначить так:

1. Принятие превентивных мер для минимизации количества возвратов продукции;
2. Правила работы с продукцией, которая была возвращена дистрибьютору.

За основу для написания статьи взяты нормативные требования надлежащей дистрибьюторской практики GDP (решение ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 80) и практический опыт работы дистрибьюторов фармацевтической продукции, с которыми мы совместно реализовали проекты по внедрению требований GDP.

Начнем со второго этапа, поскольку к нему четко определены требования в нормативной документации, и потому что риск, связанный с качеством возвращенной продукции по отношению к пациенту, выше, чем риск, связанный с потенциальным возвратом.

В правилах надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС возврат определяется так: отправка лекарственных средств в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества.

Следовательно, не важно, по какой причине произошел возврат дистрибьютору – продукции должен быть присвоен статус «возвращенная продукция». Рассмотрим, по каким причинам продукция может быть возвращена дистрибьютору:

• Недоброкачественная продукция – истекший срок годности, заводской брак, поврежденная упаковка и т.д.;
• Потенциально доброкачественная продукция – ошибки отгрузки или заказа от получателя;
• Лекарственные препараты, подлежащие отзыву с рынка;
• Возврат по любым другим причинам, согласованный между дистрибьютором и получателями лекарственных препаратов.

Понимать причину возвратов важно, как для разработки превентивных мер, так и для определения алгоритма необходимых действий с возвращенной продукцией.

Вне зависимости от причины, по которой был произведен возврат, он должен быть задокументирован, и это четко регламентировано GDP ЕАЭС в п. 98: «Приемка возвращенной продукции без документального оформления запрещается».

Типы возвращенной продукции

Всю возвращаемую дистрибьютору продукцию условно можно разделить на два типа:

1. Недоброкачественная продукция – продукция, о которой точно известно, что она недоброкачественная, и тому есть документированное подтверждение, например, акт обнаружения недоброкачественной продукции от получателя.
2. Потенциально доброкачественная продукция, которая может быть пригодной к поставке.

В зависимости от типа возвращенной продукции ответственный сотрудник дистрибьютора определят складскую зону для ее размещения. С этого и начинается алгоритм работы с возвращенной продукцией.

Я намеренно упускаю детали процесса стандартной приемки продукции, такие как проверка сопроводительных документов, осмотр транспортного средства и т.д., которые также применяются при работе с возвратами, чтобы сосредоточить ваше внимание именно на специфике работы с возвращенной продукцией.

Зоны хранения возвращенной продукции

Как правило, продукцию 1-го типа – недоброкачественную – сразу размещают в зону «Брак», чтобы исключить риск попадания такой продукции в оборот, продукцию 2-го типа – потенциально пригодную – размещают в зону «Карантин» до принятия решения о ее статусе. Хочу обратить внимание на некоторые нюансы в отношении организации зон «Карантин» и «Брак» с позиции регуляторных требований и практического опыта работы на складе:

1. Зона «Брак» должна обеспечить физическую изоляцию недоброкачественной продукции, как правило, это отдельное помещение/шкаф или изолированная зона в общей зоне основного хранения на складе. Изоляция должна быть полноценной со всех сторон (по периметру и сверху), не допускать несанкционированного изъятия продукции из данной зоны – например, металлическая сетка, решетка. Доступ в данную зону, независимо от ее конструкции, должен быть строго ограничен (электронный ключ, навесной замок с ограниченным доступом к ключам). Данная зона должна быть идентифицирована соответствующим образом, например, табличкой красного цвета. Также при применении системы управления складом WMS идентификация должна производиться и на программном уровне. Требования к организации этой зоны указаны в п. 32 GDP ЕАЭС.
2. Зона «Карантин» должна обеспечить раздельное хранение лекарственных средств, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении. Это касается и всей возвращенной продукции 2-го типа – потенциально доброкачественной. Требования к организации этой зоны также указаны в п. 32 GDP ЕАЭС. Зона «Карантин» должна обеспечить физическую изоляцию, допускается изоляция с помощью электронных систем, например, WMS, зона должна быть идентифицирована.

При получении возврата не исключена ситуация, когда объемы возвращаемой продукции могут превышать предусмотренный объем зоны «Брак» или «Карантин».

В случае возврата недоброкачественной продукции объемом, превышающим зону «Брак», возможно организовать дополнительно данную зону в отдельном помещении склада. Организация возможна даже на прилегающей территории склада при обеспечении идентификации и ограниченного доступа, так как для хранения такой продукции не требуется соблюдение температурного режима.

При возврате потенциально пригодной продукции, объем которой превышает объем хранения зоны «Карантин», задача усложняется, поскольку при изоляции такой продукции необходимо соблюдать температурный режим. Этот режим может быть как +15, +25 градусов, так и режим, относящийся к холодовой цепи, в связи с чем необходимо предусмотреть возможность дополнительной сигнальной идентификации (сигнальная лента, таблички, стикеры и т.д.), а также возможность установки статуса «Карантин» в компьютерной системе.

Документальное оформление приемки возвращенной продукции (применение унифицированных форм актов, накладных и т.д.) должно соответствовать законодательству страны, в которой находится дистрибьютор. Исходя из практического опыта, на ряду с унифицированными формами, требуемыми на законодательном уровне, все возвраты дополнительно протоколируются документом, который отображает не только факт возврата, но и действия с возвратом по принятому алгоритму в компании, включая оценку и принятие решений. Называться такой документ может актом оценки возвращенной продукции.

С возвращенной продукцией, которая была размещена в зоне «Брак» по причине признания ее недоброкачественной, проводятся действия, относящиеся к следующим процессам: возврат поставщику, уничтожение.

Оценка возвращенной продукции

Что касается потенциально пригодной продукции, размещенной в зоне «Карантин», то, согласно требованиям GDP, п. 96, лекарственные средства, которые ранее были отгружены, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки только в том случае, если выполнены все необходимые действия, направленные на исключение того, что лекарственный препарат может быть недоброкачественным и попадет к пациентам.

Данные действия детально и четко изложены в виде требований в GDP п. 96, и эти действия, как минимум, ложатся критериями в акт оценки возвращенной продукции.

Таким образом, оценка возвращенной продукции проводится дважды – первичная оценка и оценка для принятия решения по потенциально пригодной продукции, размещенной в зоне «Карантин».

Принятие решения о возврате лекарственных средств в категорию пригодных для поставки является обязанностью ответственного за качество лица, об этом сказано в GDP п. 22. К обязанностям ответственного лица относятся: принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств.

Если принято решение вернуть возвращенные лекарственные средства в категорию пригодных, то следует учесть требование к соблюдению принципа FEFO (First Expire, First Out: первый истекает срок годности — первый выходит), независимо от того, сколько времени прошло с момента отгрузки получателю, вернувшему товар обратно дистрибьютору (GDP п. 99).

Все вышеизложенные действия с возвращенной продукцией должны быть определены во внутренней регламентирующей документации (стандартная операционная процедура – СОП), на это есть установленное требование в GDP п. 95.

С целью эффективного реагирования на проблемы, связанные с возвратами, и для принятия соответствующих управленческих решений необходимо анализировать всю информацию, связанную с возвратами, например, количество возвратов в разрезе причин, причины спорных ситуаций с получателями по возвратам, результаты САРА (корректирующих и предупреждающих действий) по отклонениям, связанным с возвратами и т.д. Необходимость проведения подобного анализа также подкреплена нормативными требованиями в GDP раздел 1. 4. «Мониторинг и анализ со стороны руководства».

Таблица

1. Недоброкачественная продукция – истекший срок годности, заводской брак, поврежденная упаковка и т.д.

Четкое определение ответственности сторон, условий возврата (документированные доказательства), условий отказа в возврате и других

Договор между дистрибьютором и получателем, соглашение по качеству

Определение порядка контроля комплектации и отгрузки с целью минимизации случаев отправки получателю продукции, подлежащей возврату

СОП «Комплектация и отгрузка со склада»

Определение порядка транспортировки и передачи продукции получателю с целью минимизации случаев повреждения продукции при транспортировке

Инструкция «Осмотр транспортного средства перед загрузкой», СОП «Транспортировка»

2. Потенциально доброкачественная продукция – ошибки в заказе получателя, ошибки при комплектации, ошибки в товаросопроводительных документах

Четкое определение ответственности сторон, условий возврата (например, возврат может быть осуществлен только в случае, если выполнены все следующие условия…), условий отказа в возврате и других

Договор между дистрибьютором и получателем, соглашение по качеству

Определение порядка контроля комплектации и отгрузки, контроля наличия и корректности товаросопроводительных документов с целью минимизации случаев отгрузки с ошибками

СОП «Комплектация и отгрузка со склада»

Определение порядка принятия заказа от получателя с целью исключения случаев принятия заказа с ошибками

СОП «Реализация продукции»

Превентивные меры для минимизации возвратов

1-й этап работы – принятие превентивных мер для минимизации возвратов продукции – обозначенный в начале статьи, не регламентируется отдельно в нормативной документации, но очень важен и с позиции качества, и с позиции коммерции, так как действия с возвращенной продукцией несут дополнительные расходы.

Очень важно не только четко определить и контролировать действия с возвращенной продукцией, но и заботиться о минимизации риска появления возвратов.

Для этого необходимо определить причины возвратов, о них уже говорилось в начале статьи, а затем определить мероприятия, способные не допускать или свести к минимуму возвраты. На рисунке 4 возможные причины возврата и превентивным меры сведены в одну таблицу.

В заключении хочу сделать несколько важных выводов:

1. Возвращенная продукция, а точнее, ее возврат в категорию пригодных к поставке лекарственных средств – это риск для пациента.
2. Необходимо соблюдать требования GDP/законодательных актов и внутренних требований организации при работе с возвращенной продукцией с целью минимизации риска для пациента.
3. Принимать решение по возвращенной продукции о возврате ее в категорию пригодных лекарственных средств необходимо на основании анализа риска в отношении качества продукции.
4. Настраивать внутренние процессы работы (приемка, хранение, отгрузка, транспортировка) и процессы, взаимодействующие со внешней средой (взаимодействие с заказчиками, передача деятельности на аутсорсинг), так, чтобы снижать количество возвратов, тем самым минимизировать риск появления возвращенной продукции.

Источник: GDP REVIEW 2 — Сборник практических статей III Международной конференции Логистика лекарственных средств