Росздравнадзор разработал проект приказа об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 31 мая.
Проект приказа Росздравнадзора определяет данные, включаемые в классификацию неблагоприятных событий.
Основной целью издания данного проекта приказа Росздравнадзора является утверждение классификатора для выявления и предотвращения неблагоприятных событий в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.
Согласно представленному проекту документа, классификация неблагоприятных событий включает следующие данные:
- тип неблагоприятного события при применении медизделия;
- мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
- результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
- причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
- причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям;
- степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события;
- части и компоненты медизделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.
