Разработана классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медизделий

Разработана классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медизделий

Росздравнадзор разработал проект приказа об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 31 мая.

Проект приказа Росздравнадзора определяет данные, включаемые в классификацию неблагоприятных событий.

Основной целью издания данного проекта приказа Росздравнадзора является утверждение классификатора для выявления и предотвращения неблагоприятных событий в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

Согласно представленному проекту документа, классификация неблагоприятных событий включает следующие данные:

  • тип неблагоприятного события при применении медизделия;
  • мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
  • результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
  • причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
  • причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям;
  • степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события;
  • части и компоненты медизделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.

SlideЭКСПЕРТЫ ПО ЭКСЦИПИЕНТАМ

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…