Регулятор разрешил выпуск вакцины Moderna во флаконах с 15-тью дозами

Регулятор разрешил выпуск вакцины Moderna во флаконах с 15-тью дозами

Биотехнологическая компания Moderna заявила, что на основе представленных данных о стабильности её противокоронавирусной мРНК-вакцины, Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration – FDA) разрешила хранить вакцину Moderna при комнатной температуре после извлечения из холодильника для применения в течение 24 часов (ранее было 12 часов). Кроме того, проколотый флакон теперь может использоваться в течение 12 часов (было 6 часов). В компании уточняют, что расфасованная вакцина Moderna от COVID-19 готова к использованию и не требует разбавления.

Помимо этого, американский регулятор выдал разрешение на выпуск антиковидной вакцины компании Moderna во флаконах с максимум 15-тью дозами и вместе с этим, дано «добро» и на извлечение максимально 11 доз из флаконов,  которые сейчас поставляются для вакцинации населения как 10-ти дозовые. В компании ожидают, 15-дозовые флаконы начнут отгружаться в ближайшие недели.

Мы стремимся постоянно учиться и совершенствоваться, чтобы облегчить применение нашей вакцины от COVID-19 для медицинского персонала и ускорить программы иммунизации. Спасибо FDA и CDC США за их постоянное сотрудничество, – сказал Стефан Бэнсел (Stéphane Bancel), генеральный директор Moderna. – Мы по-прежнему сосредоточены на том, чтобы сделать всё, что в наших силах, чтобы помочь положить конец пандемии коронавируса с помощью вакцины.

В компании уточнили, что находятся в постоянном поиске механизмов ускорения введения вакцин, устранения узких мест и ускорения производства. Так, по мнению Moderna, одним из выявленных сдерживающих факторов в процессе производства является этап наполнения и укупоривания. В компании изучили возможность добавления дополнительных доз в каждый флакон с вакциной, ускорения производства и снижения потребности в расходных материалах, пользующихся сегодня высоким спросом. Moderna продолжит сотрудничество со своими производственными партнёрами и федеральным правительством с целью повышения эффективности производственного процесса без ущерба для качества и безопасности.

По состоянию на 29 марта Moderna поставила 100 миллионов доз своей вакцины в США.

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…