Отраслевой информационный портал

ДомойРегуляторы фармрынка

Регуляторы фармрынка

1 августа в России начнется эксперимент по маркировке антисептиков

Будет проведена апробация полноты и достаточности механизмов маркировки антисептиков для обеспечения противодействия их незаконному ввозу, производству и обороту.

Разработаны Требования к системе управления качеством медизделий и Порядок инспектирования

Производителям медизделий при внедрении системы управления качеством следует руководствоваться требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

EMA отказало в выдаче разрешения на продажу препарата для лечения болезни Паркинсона

Кроме того, на заседании EMA были приняты два положительных решения, а всего с начала 2021 года уже 52 лекарственных средства получили от регулятора положительные рекомендации.

Представлен Порядок осуществления ‎мониторинга движения и учета иммунобиологических лекарств

Мониторинг осуществляется в отношении иммунобиологических лекарств для иммунопрофилактики, закупленных Минздравом или Федеральным центром в рамках НКПП.

Онлайн-торговлю рецептурными лекарствами требуют согласовать с системой маркировки

По мнению Минздрава, недоброкачественные препараты смогут попасть в онлайн-продажу из-за того, что в документе не прописаны принципы взаимодействия между собой участников рынка.

EMA расширило список редких побочных эффектов вакцины от ковида Janssen

EMA подтверждает, что преимущества вакцины от COVID-19 компании Janssen продолжают перевешивать риски, связанные с вакциной.

Мировые регуляторы готовятся к включению беременных в клинические испытания лекарств

Обеспокоенность по поводу потенциального риска для плода или ребенка фактически блокировала участие беременных и кормящих женщин в клинических испытаниях лекарств.
spot_img

Экспертные материалы