EMA отказало в выдаче разрешения на продажу препарата для лечения болезни Паркинсона

EMA отказало в выдаче разрешения на продажу препарата для лечения болезни Паркинсона

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) на очередном заседании в июле 2021 года принял отрицательное заключение, в котором рекомендовал отказать в выдаче разрешения на продажу препарата Nouryant (istradefylline) японской компании Kyowa Kirin Holdings B.V. Лекарственное средство Nouryant предназначалось в качестве препарата для лечения взрослых с болезнью Паркинсона.

В компании заявили, что в данный момент рассматривают все имеющиеся варианты, которые могут включать повторную экспертизу заявки по данному препарату, поскольку болезнь Паркинсона является областью, где на протяжении десятилетий не появлялось инновационных методов лечения. По мнению руководства компании Kyowa Kirin, в настоящее время доступно очень малое количество новых вариантов лечения, которые позволяли бы управлять моторными колебаниями при болезни Паркинсона. «Istradefylline предлагает людям, живущим с этим заболеванием, шанс восстановить контроль над ситуацией или своим временем «выключения», уточнили в компании.

Необходимо отметить, что с начала текущего года это только вторая заявка на получение разрешения на продажу в ЕС, которая получила отрицательное заключение комитета EMA.

Кроме того, на заседании были приняты два положительных решения, а всего с начала 2021 года уже 52 лекарственных средства получили от Европейского регулятора положительные рекомендации на выдачу разрешения на продажу в Евросоюзе.

Было принято положительное заключение по препарату Nexviadyme (avalglucosidase alfa) компании Genzyme Europe BV, предназначенному для лечения болезни хранения гликогена II типа (болезнь Помпе).

Также CHMP рекомендовал выдать разрешение на продажу гибридного препарата Imatinib Koanaa (imatinib) компании KOANAA Healthcare GmbH, предназначенного для лечения лейкемии и стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта. Заявки на гибридные препараты частично основываются на результатах доклинических испытаний и клинических исследований уже разрешенного референтного препарата, а частично — на новых данных.

На заседании Комитета EMA были расширены показания для применения четырех препаратов: Deltyba, Ultomiris, Volibris и Vosevi.

CHMP одобрил также результаты обзора, в котором был сделан вывод об отсутствии доказательств того, что препарат Zynteglo (betibeglogene autotemcel) вызывает рак крови, известный как острый миелоидный лейкоз. Zynteglo является генной терапией заболевания крови бета-талассемии, использует вирусный вектор (или модифицированный вирус) для доставки рабочего гена в клетки крови пациента. Анализ, проведенный комитетом по безопасности (PRAC), показал, что вирусный вектор вряд ли может быть причиной заболевания, поскольку рассматривались два случая и у одного из пациентов вирусный вектор не присутствовал в раковых клетках, а у другого пациента он присутствовал на участке (VAMP4), который, по-видимому, не участвует в развитии рака.

Также сообщается, что ирландская компания Cancer Prevention Pharma обратилась в отношении препарата Flynpovi (eflornithine / sulindac) с просьбой о пересмотре отрицательного заключения Комитета, принятого на заседании в июне текущего года. После получения обоснования запроса Агентство повторно рассмотрит свое заключение и выпустит окончательную рекомендацию.

Заявка на расширение применения препарата Tecentriq (atezolizumab) компании Roche для лечения раннего или местнораспространенного трижды-отрицательного рака молочной железы была отозвана.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…