28 апреля состоялся глобальный саммит по фармацевтическому регулированию ISPE. В работе саммита приняли участие представители ведущих мировых регуляторных агентств, в том числе и заместитель главы российского GMP-инспектората, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков. Основной темой обсуждения стали дистанционные GMP-инспекции и изменения в системе регулирования в эпоху пандемии коронавирусной инфекции.
В работе глобального саммита ISPE приняли участие представители регуляторных агентств из разных стран мира: FDA (США), EMA (Евросоюз), MHRA (Великобритания), AEMPS (Испания), AIFA (Италия), ФБУ «ГИЛС и НП» (Россия) и другие. Регуляторы поделились опытом проведения дистанционных инспекций в период закрытых границ и обсудили те изменения в системе регулирования, которые были приняты в разных странах в эпоху пандемии коронавирусной инфекции.
Все участники саммита сошлись на том, что дистанционные инспекции не заменят очные, их длительность в два раза больше обычных инспекций и в будущем они могут быть применены в качестве обучающих инспекций или для инспектирования площадок с низким уровнем риска, при этом обязательно применение риск-ориентированного подхода при инспектировании.
Наибольшее количество несоответствий в ходе дистанционных инспекций чаще всего связаны с операционными процедурами производственных площадок. При этом инспекторам очень сложно в ходе удаленных инспекций получать необходимую информацию оперативно, в режиме реального времени, что увеличивает время на проведение инспекции.
Особое внимание участники саммита уделили важности обеспечения технологической безопасности во время дистанционных инспекций, в частности обеспечению защищенных каналов связи и надежных линий для видео-звонков. А также наличию надлежащей технологической инфраструктуры для обеспечения эффективности инспекций. Также участники саммита сошлись во мнении, что особое значение при проведении дистанционных инспекций приобретают подготовительные работы. На проверяемую площадку ложится дополнительная нагрузка и задача регуляторных агентств тут максимально оказывать поддержку, проводить установочные встречи, ежедневные встречи в ходе инспекции, а площадке необходимо готовить документацию заранее и оказывать помощь в переводе, если он необходим.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отдельно отметил, что необходимо разделять понятия «Соглашения о взаимном признании» и «Обмен информацией».
В целях повышения эффективности гармонизации понятий и практик по проведению дистанционных инспекций, регуляторные органы разных стран могли бы заключить конфиденциальные соглашения по обмену информацией по проведению дистанционных инспекций, – вынес предложение Владислав Шестаков в своем выступлении.
В период пандемии российский GMP-инспекторат не сократил количество проводимых инспекций в целях недопущения дефицита лекарственных средств. С 2020 года российским GMP инспекторатом проведено уже порядка 430 дистанционных инспекций.
