Отраслевые регуляторы из Великобритании и Японии выступают за использование платформенных испытаний для оценки вакцин второго поколения от COVID-19, поскольку пул невакцинированных участников для тестирования новых вакцин становится все меньше. Они также предложили создать рабочую группу для достижения консенсуса по разработке основных протоколов, особенно в контексте чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения.
Эти заявления были сделаны по итогам виртуального мероприятия Международного совета органов по регулированию лекарственных средств (ICMRA), направленного на согласование подходов к разработке вакцин и бустеров второго поколения против коронавируса. В конференции приняли участие делегаты из более чем 20 стран и представители Всемирной организации здравоохранения.
Как сообщает RAPS, в рамках мероприятия регуляторы из Японского агентства по медицинским устройствам (PMDA) и Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) предложили более широкое использование «платформенных» дизайнов (схем исследования), или использование нескольких исследуемых препаратов с одним активным компаратором для оценки эффективности вакцины, в качестве «подходящей» альтернативы традиционным клиническим испытаниям вакцин от COVID-19.
Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок уже давно является сторонником основных протоколов, ссылаясь на их способность эффективно оценивать несколько агентов, когда они запущены и работают.
Поиск альтернативных схем исследований для вакцин от COVID-19 является критической необходимостью, поскольку проведение традиционных плацебо-контролируемых исследований становится все более затруднительным по мере увеличения количества вакцинируемых людей, отметили участники конференции.
Схемы испытаний не меньшей эффективности могут помочь преодолеть некоторые из этих проблем, но «остаются открытыми вопросы, включая выбор активных компараторов, уровни коррелятов защиты и иммуногенности, клинические конечные точки (и цели, такие как предотвращение серьезных заболеваний или передачи инфекции)», – говорится в отчете. Также остается открытым вопрос о надлежащем периоде наблюдения для отслеживания продолжительности защиты, создаваемой вакциной.
Участники предложили создать рабочую группу ICMRA по клиническим испытаниям, которая будет «содействовать проведению международных испытаний и достижению консенсуса между регулирующими органами в отношении основных протоколов и дизайна, особенно в контексте чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения».
В рамках дискуссий было достигнуто согласие в том, что регулирующим органам необходимо согласовать «подходящие» планы исследований для демонстрации эффективности вакцин второго поколения от COVID-19; участники семинара также отметили необходимость получения надежных данных для получения разрешения. Подходы к разрешению вакцин второго поколения могут включать плацебо-контролируемые клинические испытания конечных точек заболевания, если такие испытания могут быть проведены с соблюдением этических норм. Другие подходы могут включать клинические исследования эффективности по конечной точке заболевания или, возможно, даже испытания на людях.
Участники мероприятия пришли к единому мнению, что для оценки эффективности вакцин второго поколения от COVID-19 могут потребоваться промежуточные исследования иммуногенности, если клинические исследования конечной точки эффективности более нецелесообразны.
Кроме того, присутствующие согласились с тем, что выбор иммунных маркеров для прогнозирования эффективности и использование групп сравнения, подобранных по возрасту, полу и статусу предыдущей вакцинации, являются «критическими факторами для согласования».
