Отраслевой информационный портал

РФПИ сделал заявление о подаче заявки на регистрацию вакцины “Спутник V” в ЕС

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) выпустил заявление о подаче заявки в Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) на регистрацию комбинированной векторной вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19Спутник V” («Гам-КОВИД-Вак»), разработанную Центром им. Гамалеи.

В РФПИ уточнили, что 22 октября 2020 года была подана заявка в EMA на участие в научной консультации по поводу вакцины Sputnik V.

Представители фонда, разработчики вакцины Sputnik V и представители ЕМА провели такую научную консультацию 19 января 2021 года.

После чего, 29 января 2021 года РФПИ подал заявку на регистрацию вакцины Sputnik V в Европейском Союзе и запустил процесс подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review).

Фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята (см. изображение ниже). Скорость одобрения заявки определяется EMA.

ema sputnik

Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов, в состав каждого из которых входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека

Согласно данным разработчиков, опубликованных в журнале The Lancet, эпидемиологическая эффективность вакцины «Спутник V» по промежуточным результатам фазы III клинических испытаний составила 91,6 %; эффективность вакцины против средней или тяжелой степени COVID-19 составила 100 %.

spot_img

Экспертные материалы