Российская вакцина Спутник V стала первой зарегистрированной вакциной от нового коронавируса SARS-COV-2 и сразу же привлекла внимание многочисленных средств массовой информации. Одни пишут – это «прорыв российского фармпрома», другие оценивают это как «масштабный эксперимент на людях». Есть история разработки, есть клинические испытания, есть и цифры, которые комментируются экспертами и обсуждаются специалистами. Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ, дал редакции Новости GMP развернутый комментарий на эту тему.
Я бы разделил процесс создания вакцины на 2 части: фармацевтическая разработка и клинические испытания.
Вполне вероятно, что фармацевтическая разработка велась на имеющейся платформе, которой ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» владеет уже долгое время. Возможно, на этой же платформе Институтом разработаны и другие вакцины, в том числе и против коронавирусов других серотипов, которые прошли все необходимые, в т.ч. клинические, испытания. Если это так, то внести изменения в имеющуюся апробированную разработку для профессионалов не самый сложный вопрос. Т.е. я вполне допускаю, что с точки зрения первой части все было сделано хорошо. Как мы понимаем, основные претензии общественности именно в том, что не проведены все фазы клинических испытаний.
В инструкции по медицинскому применению разработанной Институтом Гамалеи вакцины в данном случае есть черный бокс, в котором написано, что препарат зарегистрированпо процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях возникновения и ликвидации ЧС. А также о том, что количество клинических данных ограничено и что они будут дополняться.
Кроме того, это временная регистрация, срок действия которой оканчивается, судя по ГРЛС, 01.01.2021. Таким образом, испытания будут продолжены и, если они пройдут неуспешно или не будут получены все необходимые данные, Министерство здравоохранения вправе не продлить это временное регистрационное удостоверение.
И в данном случае выборки 38 человек достаточно для первой фазы
В текущей ситуации, когда вакцина от коронавируса необходима «здесь и сейчас», при условии успешного проведения in-vitrо/in-vivo испытаний и минимальных клинических исследований на здоровых добровольцах, я вполне допускаю, что она может быть эффективной и безопасной.
Сейчас активно обсуждается показатель так называемых «побочных эффектов», полученных в ходе 1 фазы клинических испытаний – 144. Как я понимаю, это нежелательные явления (НЯ), может быть, нежелательные реакции. Много это или мало – вопрос открытый. Однако то, что разработчик решился зарегистрировать и выложить все нежелательные явления – хороший пример прозрачности и открытости его позиции. Раньше, помню, о клинических исследованиях в РФ говорили, что НЯ вообще не регистрируются.
Кроме того, в дискуссиях упоминаются 27 нежелательных явлений с неизвестным исходом. Мне не известно ни одного клинического исследования, где бы все нежелательные явления разрешились к концу исследования. Спонсор не отслеживает окончание каждого нежелательного явления после завершения клинических испытаний. Разработчик в зависимости от протокола иногда отслеживает только некоторые (SUSAR или AESI).
Также вызывают вопросы и возрастные ограничения в инструкции по медицинскому применению: от 18 до 60. Такая характеристика связана с тем, что препарат недоисследован, и это стандартное ограничение.
Отдельного внимания заслуживают температура хранения, возможное время хранения при комнатной температуре, подготовка препарата к введению и срок годности.
Сейчас температура хранения описана как -18 градусов и ниже, на основе этих данных делаются предположения о том, что препарат крайне нестабилен или крайне чувствителен к внешним воздействиям.
Препарат изучают не только в клинических испытаниях, есть еще много других исследований, через которые он должен пройти. Он еще недоизучен, поэтому и прописаны самые жесткие варианты.
На самом же деле вероятнее всего просто нет всех данных по стабильности.
Вполне вероятно, что препарат все еще в стадии разработки и, возможно, будет другая готовая лекарственная форма с температурой хранения 2-8, как все привыкли.
30 минут (но не дольше) нужно выдержать (вернее хранить размороженным) при комнатной температуре. Перед введением — перемешать, осторожно покачивая. Резко встряхивать ампулу не допускается. Повторное замораживание — тоже.
Опять же – отсутствие данных по стабильности и предыдущий опыт работы с подобными препаратами диктует такие жесткие условия.
То же самое со сроком годности – 6 месяцев.
По-видимому, данные по стабильности на данный момент есть только на 6 месяцев и требуют дальнейшего уточнения.
Кроме того, медикам при введении раствора пациенту необходимо держать под рукой противошоковое оборудование. Это логично, т.к. вакцина еще не до конца исследована. Поэтому в том же блэк боксе указано, что «применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательстве порядке».
Стоит также отметить, что Минздрав сообщал, что иммунитет после вакцинации «Гам-Ковид-Вак» может сохраняться до двух лет. Подтвержденных данных этой гипотезы нет. Их покажут исследования. А пока на основании предыдущего опыта предположили, что до двух лет.
Все волнения, на мой взгляд, от того, что от разработчиков не приходит научной информации, нет публикаций на эту тему. С одной стороны, я понимаю разработчиков – пока не получен патент на разработку публикации невозможны. При этом, все необходимая максимально подробная, исчерпывающая информация обычно включается досье на препарат, оценку которого осуществляют специалисты Министерства здравоохранения Российской Федерации. С другой стороны, каждый разработчик лекарств для профилактики или лечения COVID-19 или ее последствий должен понимать, что находится под пристальным вниманием мировой общественности и должен стараться быть максимально открытым и делиться полученными данными.
Но при этом также нужно учитывать, что публикация в любом более-менее авторитетном научном издании занимает как минимум несколько месяцев вне зависимости от чистоты данных. Большая часть времени – это коммуникация с редакцией и рецензентами. Это неизбежно, поскольку эта система работает так с целью исключения возможности публикации фейковых статей.
Я надеюсь, что разработчики вакцины будут максимально открытыми, и мы в ближайшее время увидим все научные данные, которые уже можно публиковать. Это касается не только клинических исследований, есть и другие вопросы. Вся совокупность данных: о строении вакцины, научной гипотезе иммунного ответа, который она вызывает, фармацевтическая разработка, производство, in-vitro и in-vivo исследования, а не только клинические исследования составляют научную базу для регистрации и использования препарата.
И последнее, нужно помнить, что любая информация о любом лекарственном средстве может вызвать шквал негатива или, наоборот, завышенных ожиданий. В области коммуникаций, связанных с наукой и разработками, по моему мнению, крайне важно этого избегать. И действительно значимо, в данном случае как разработчику, так и СМИ, максимально объективно освещать ход разработки – без перегибов в ту или иную сторону.
