С рынка отзывается серия препарата «Чампикс» из-за повышенного уровня N-нитрозоварениклина

С рынка отзывается серия препарата «Чампикс» из-за повышенного уровня N-нитрозоварениклина

Компания «Пфайзер Инновации» приняла решение отозвать из обращения лекарственный препарат Чампикс®, применяемый для лечения никотиновой зависимости, серии 00025817, и производимый в Германии на предприятии «Р-Фарм», о чём информирует Росздравнадзор на своем официальном сайте.

Решение было принято в связи с выявлением в лекарственном препарате Чампикс® уровня вещества N-нитрозоварениклин, примеси нитрозамина, превышающего порог допустимого суточного потребления. Из обращения отзывается препарат в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой 1 мг, в блистерной упаковке.

«Пфайзер Инновации» должна представить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата, а субъекты обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, должны предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики и хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…