Компания «Санофи Россия» сообщила о намерении возобновить выпуск серий лекарственных препаратов лозартана.
Ранее, в октябре 2021, Санофи объявила добровольный отзыв препаратов «Лозап®», «Лозап® Плюс» в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня примеси 5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор1 Н-имидазол-1-ил) метил) – [1,1’-бифенил]-2-ил) – 1Н-тетразол (LADX), превышающего допустимый предел.
В сообщении говорится о том, что процесс производства фармацевтической субстанции (ФС) был улучшен поставщиком Санофи, и гарантирует содержание LADX в субстанции лозартана ниже допустимого предела.
Чтобы в кратчайшие сроки обеспечить непрерывность поставок и основываясь на научно-технических знаниях об отсутствии риска образования LADX в процессе производства лекарственных препаратов лозартана, Санофи намерена возобновить выпуск серий препаратов Лозап® и Лозап® Плюс.
Возобновление отгрузок со склада АО «Санофи Россия» лекарственных препаратов Лозап®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг запланировано на январь 2022 г.
