Наступает эра 4й промышленной революции. Информационные технологии внедряются во все сферы жизни: управление государством, ведение бизнеса, личное пространство человека. Естественно, что цифровизация неизбежна и для фармацевтического производства, неотъемлемой частью которого является фармацевтическая система качества (ФСК). Осуществить это можно с помощью системы электронного документооборота (СЭД), позволяющей перевести всю документацию ФСК в электронный вид.
ООО «ЛексФАРМА» начала разработку такой программы, названной «Оптимус-ФАРМА», в 2015 году. В команду проекта вошли две группы. Первая состояла из специалистов, имеющих многолетний опыт работы на фармпредприятиях. Она отвечала за формулировку всех регуляторных требований и определение всех операций жизненного цикла документации, которые должны быть реализованы в нашей программе. Вторая группа состояла из программистов, которые разрабатывали программное обеспечения (ПО) в соответствии с запросами первой группы.
При этом всех нас объединяла общая цель:
Разработать СЭД, которая:
- полностью соответствует регуляторным требованиям Правил надлежащей производственной практики (в том числе по целостности данных);
- обеспечивает максимальную экономическую эффективность для предприятия-пользователя.
Мы исходили из того, что заказчику нужна СЭД, объективно доказавшая соответствие нормативным требованиям. Но для него не менее важной является и оценка экономической эффективности её внедрения и дальнейшей эксплуатации.
В самом общем виде экономическую эффективность можно рассчитать по формуле:
ЭЭ=ЭР/З
ЭЭ — экономическая эффективность;
ЭР — экономия ресурсов;
З — затраты.
Для прибыльного проекта индекс должен быть не менее 1.
При разработке своей СЭД мы принимали решения, которые увеличивали экономическую эффективность как за счёт экономии ресурсов, так и за счёт снижения затрат.
- «Оптимус-ФАРМА» является коробочным программным обеспечением, то есть имеет заявленные заранее функциональные возможности и адаптируется под специфические требования пользователя через доступные пользователю настройки. Основные плюсы коробочного ПО:
- затраты на его покупку значительно ниже по сравнению с заказной разработкой;
- заказчик получает работоспособную СЭД в короткие сроки и несёт минимальные затраты по её запуску.
- «Оптимус-ФАРМА» позволяет управлять документацией, относящейся ко всем входящим в фармацевтическую систему качества процессам: производство, логистика, контроль качества, инфраструктура, персонал, процессы управления качеством (управление несоответствиями, САРА, управление изменениями, управление рисками), валидация, аутсорсинг, самоинспекция, претензии и отзыв. Создание такого единого информационного поля для ФСК экономически существенно более выгодно по сравнению с приобретением нескольких ПО, управляющих только отдельными процессами (например, только процессами управления ФСК, или только обучением персонала, или только лабораторной деятельностью). Оно исключает затраты на интеграционную доработку ПО для обеспечения обмена данными, не требует обучения персонала работе в различных программах, минимизирует затраты на техническую поддержку.
- В «Оптимус-ФАРМА» реализовано управление двумя видами документации (регламентирующей- документами и регистрирующей-записями ) как единой системой. Мы, конечно, учитывали, что именно записям и целостности входящих в них данных уделяется сейчас основное внимание при оценке СЭД. Предприятию экономически невыгодно устанавливать сейчас ПО, которое может управлять только документами, так как это не решает проблем цифровизации данных. В дальнейшем ему необходимо будет нести затраты как по приобретению компьютеризированной программы (или группы программ), позволяющей управлять данными в электронном виде, так и то по организации её взаимодействия с ранее приобретённой СЭД, управляющей только документами.
- Мы постарались максимально автоматизировать операции в жизненном цикле документов и записей. Очевидно, что при внедрении электронного документооборота предприятие получает экономию средств за счёт сокращения рабочего времени на выполнение непроизводительных операций: поиск документов, их передачу, регистрацию, распечатку, формирование досье на серию и т.д. По нашим подсчётам на «обслуживании» одного документа в СЭД экономится около 300 минут, а записи-60 минут. Экономия ресурсов от автоматизации операций жизненного цикла прямо пропорциональна количеству документов и записей, которые входят в СЭД. Учитывая, что в «Оптимус-ФАРМА» могут входить документы и записи по всем GMP-процессам (а это обычно более тысячи документов и нескольких тысяч записей), то экономия средств составляет несколько миллионов рублей в год.
- СЭД «Оптимус-ФАРМА» разрабатывалась с учётом того, что система документации ФСК является часто актуализируемым объектом, особенно в отношении заполняемых форм/бланков. Мы реализовали решение, при котором разработка/изменение бланка не затрагивает программного кода продукта, а является стандартной функцией ПО. Такой подход является удобным для кастомизации (изменению программного обеспечения согласно требованиям конкретного пользователя) и экономически выгодным для пользователя. В СЭД «Оптимус-ФАРМА» есть «конструктор» бланков, с помощью которого любой сотрудник предприятия может самостоятельно, без привлечения программистов, разработать необходимый для работы бланк или пересмотреть уже имеющийся. Новый бланк в системе не требует затрат по валидации, а пересмотренный-по ревалидации. Это исключает финансовые затраты:
- на оплату работы программистов (из компании-разработчика или из штата заказчика);
- на непроизводительную деятельность по разработке проекта бланка одним сотрудником не в системе, потом передаче этой информации программисту для внесения в систему, обсуждении полученного результата и т.д.
Учитывая, что бланков на предприятии обычно несколько тысяч, и меняются они довольно часто, экономия на таких затратах составляет несколько миллионов рублей в год.
- Компания «ЛексФАРМА» максимально облегчает усилия и снижает затраты заказчика на внедрение СЭД «Оптимус-ФАРМА». Мы предоставляем полный пакет валидационной документации и процедур по управлению ПО, а так же проводим обучение сотрудников и обеспечиваем необходимую консультационную и техническую поддержку.
СЭД «Оптимус-ФАРМА» уже приобретена несколькими Российскими фармпредприятиями. Мы уверены, что их расчёты на её экономическую эффективность будут оправданы.
