Система мониторинга и движения лекарственных препаратов (МДЛП) существует уже три года. Благодаря тесному взаимодействию регулятора с производителями и поставщиками, сегодня в онлайн режиме можно отслеживать движение каждого лекарственного препарата, оценивать спрос и формировать необходимые запасы. С другой стороны, фармпроизводители сталкиваются со сложностями обслуживания европейского оборудования и программного обеспечения, получения сервисной поддержки, закупки расходных материалов.
О том, какие изменения планируются в работе системы МДЛП, к чему нужно быть готовым фармпроизводителям рассказал руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ Егор Жаворонков в рамках вебинара «Устойчивое развитие МДЛП в условиях турбулентности». Эксперт анонсировал предстоящие изменения, разработанные Минздравом, которые будут внесены в постановление Правительства РФ №593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
В общей сложности документ содержит 13 важных поправок, которые изменят работу системы МДЛП. В их числе реализация обмена сведений с росалкогольрегулированием о движении спиртосодержащих лекарственных препаратов, увеличение срока подачи сведений для операций возврата с 1 до 30 дней и некоторые другие. В частности, Егор Жаворонков подробно остановился на эксперименте по внесению в МДЛП обновленной инструкции к лекарственным препаратам и фотографии упаковки, если меняется ее дизайн. Эксперимент стартует с 1 сентября 2023 года, продлится до 30 июня 2024 года и будет носить добровольный характер. Уже в следующем году поправка может стать обязательной для всех производителей.
Срок годности 2D-кода продлен
Важнейшим среди внесенных поправок является увеличение срока годности кода маркировки со 180 до 350 дней. Оплата услуги по предоставлению кода производится в течение 350 календарных дней с даты получения кода.
Срок жизни 2D-кодов для БАД при печати на производстве существенно меньше при нанесении КМ в типографии. Однако теперь он увеличивается до 365 дней. Коды, нанесенные сервис-провайдером Честного знака, можно использовать в течение одного календарного года. Таким образом у типографского метода нанесения DataMatrix кодов появилось еще одно преимущество. Заказывая готовую упаковку производитель БАД избавляет себя от необходимости проверять корректность и валидность кодов (это обязанность типографии).
Также Егор Жаворонков подробно рассказал о результатах эксперимента по маркировке БАД. По словам эксперта, он прошел успешно. Участие в нем приняли порядка 349 производителей, 318 импортеров, 951 оптовиков и 4571 розничных продавцов. В общей сложности было эмитировано 40,2 млн кодов, и около 5,5 млн из них – нанесены.
Маркировка ЛП и БАД: вопросы импортозамещения
В целом система МТ показала свою эффективность, все важнейшие процессы протестированы, и в существующем сегодня виде она вполне функциональна. Однако текущая глобальная ситуация поставила производителей перед новыми проблемами. В частности, возникли трудности с обновлением зарубежного программного обеспечения. Европейские разработчики не готовы обеспечить его своевременную актуализацию под требования регулятора. Поставка зарубежного оборудования (а большинство поставщиков – европейские компании) сегодня крайне затруднительна или невозможна. То есть производители столкнулись с дефицитом запчастей и расходных материалов. Таким образом, вопросы импортозамещения стоят довольно остро.
Согласно исследованию, проведенному аналитиками компании АО «Промис», более 64% фармпроизводителей задумываются о поиске альтернативных решений по маркировке. Основные причины – сложности с закупкой расходных материалов и запчастей, отсутствие обновлений ПО.
Руководитель отдела развития ИТ-продуктов АО «Промис» Елена Лужаина рассказала:
Нам приходилось сталкиваться с различными ситуациями, но в целом, несмотря на тонкости отдельного производства, условно проблемы производителей можно разделить на четыре группы: отсутствие европейских запчастей и расходных материалов, либо длительные сроки их поставки; отсутствие технической поддержки программного обеспечения специалистами европейских компаний-поставщиков; отказ ряда европейских компаний от предоставления оборудования и ПО по ранее заключенным договорам; риск отсутствия обновлений ПО согласно требованиям законодательства РФ.
По словам эксперта, все эти трудности сегодня вполне решаемы. Существуют аналоги оборудования, как отечественного, так и импортного производства с доступными комплектующими и расходными материалами. Кроме того, отечественные разработчики предлагают решение, при котором возможна интеграция с действующим ПО и оборудованием для маркировки. При этом оно соответствует требованиям регулятора и идет вкупе с постоянным сопровождением.
О таких решениях участникам вебинара рассказала руководитель отдела развития ИТ-продуктов АО «ПРОМИС» Елена Лужаина. Также эксперт представила кейсы на примере российских производителей ЛП и БАД по использованию сервиса, который позволяет вывести на аутсорсинг нанесение кода DataMatrix. Это дает возможность быстро и без дополнительных вложений увеличивать объемы выпускаемой продукции и сократить брак на производстве. Кроме того, решается проблема актуализации ПО к новым требованиям регулятора.
Ознакомиться с докладами и кейсами спикеров более подробно можно, перейдя по ссылке.
