Совет Евразийской экономической комиссии одобрил проект «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза». Пункт 1 решения об утверждении Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза вступает в силу по истечении 12 месяцев с даты вступления в силу настоящего Решения. Само Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Проект Решения устанавливает что:
а) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;
б) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства-члена с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения до 31 декабря 2027 г. в целях обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов только на территории этого государства-члена (с учетом положений подпункта «и» настоящего пункта);
в) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом «а» настоящего пункта, действительны на таможенной территории Союза в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не позднее 31 декабря 2027 г.;
г) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные в соответствии с подпунктом «б» настоящего пункта, действительны на территории соответствующего государства-члена в течение 5 лет;
д) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктами «а» и «в» настоящего пункта, подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2027 г.;
е) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктом «б» настоящего пункта, подлежат приведению в соответствие с Правилами до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений согласно подпункту «г» настоящего пункта;
ж) при отказе в регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и в осуществлении иных связанных с ней процедур в соответствии с подпунктами «а» и «б» настоящего пункта уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена (далее – уполномоченный орган) информирует об этом уполномоченные органы других государств-членов (с указанием причин отказа);
з) документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 1 января 2021 г., действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г., и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов;
и) обращение ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах в соответствии с их законодательством и содержащих в своем составе ветеринарные лекарственные средства, включенные в перечень, предусмотренный приложением № 4 к Правилам, прекращается с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, их регистрация отменяется, а ветеринарные лекарственные препараты подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза;
к) в течение срока, указанного в подпункте «в» настоящего пункта, уполномоченный орган государства-члена может запрашивать у уполномоченного органа другого государства-члена копии документов и сведения, подтверждающие качество, безопасность и эффективность обращающихся на территории своего государства ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством этого другого государства-члена до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, в целях осуществления государственного контроля (надзора) путем оценки соответствия этих препаратов указанным документам (сведениям).
Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней с даты получения запроса представляет следующие копии документов и сведения на русском языке:
– копия инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;
– сведения о методах контроля качества ветеринарного лекарственного препарата (включая спецификации);
– копии протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства;
– копии методик определения остаточного количества действующих веществ фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов и (или) их метаболитов в сырье животного происхождения (для ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных, в том числе для объектов аквакультуры животного происхождения) и сведения о спецификациях (в случае отсутствия соответствующего государственного стандарта);
– копии страниц отчетов о проведении доклинических и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, содержащих сведения о периоде проведения исследований (испытаний), количестве экспериментальных животных и полученных результатах, или копии страниц отчета о проведении производственных исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, или копии страниц отчета о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности ветеринарного лекарственного препарата;
– сведения о биологической безопасности ветеринарного лекарственного препарата (для вакцин);
л) в течение срока, указанного в подпункте «в» настоящего пункта, уполномоченный орган может запретить обращение на территории своего государства ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством другого государства-члена до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, в следующих случаях:
– непредставление запрошенных им согласно подпункту «к» настоящего пункта копий документов и сведений, за исключением возникновения независящих от уполномоченного органа обстоятельств (в том числе обстоятельств непреодолимой силы);
– систематическое выявление несоответствия качества этого ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (не менее 3 различных серий в течение календарного года);
– признание ветеринарного лекарственного препарата по результатам проведения исследований (испытаний) неэффективным и (или) небезопасным.
Несоответствие содержания и (или) оформления представленных согласно подпункту «к» настоящего пункта копий документов
и сведений требованиям законодательства государства-члена, уполномоченный орган которого направил запрос, не может являться основанием для запрета обращения на территории этого государства ветеринарного лекарственного препарата;
м) до введения в действие общих процессов в рамках Союза, посредством реализации которых осуществляется информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия), допускается обмен документами и сведениями на бумажном носителе и (или) в электронном виде;
н) разрешение спорных ситуаций, связанных с обращением ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляется с участием Комиссии (в рамках ее полномочий, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).
Кроме этого в документе содержатся 28 приложений:
ПРАВИЛА регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза
ФОРМА сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
ТРЕБОВАНИЯ к животным, ткани (клеточные линии) которых используются при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов
ТРЕБОВАНИЯ к реализации, транспортировке, хранению и уничтожению ветеринарных лекарственных средств
ПЕРЕЧЕНЬ ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза
ПЕРЕЧЕНЬ ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза
ПОРЯДОК формирования, ведения и использования реестров и информационных баз данных Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
ПЕРЕЧЕНЬ документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата
ФОРМА экспертного заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества ветеринарного лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата
ПЕРЕЧЕНЬ действующих веществ, входящих в состав ветеринарных лекарственных препаратов, или групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, регистрация которых осуществляется согласно Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза по схеме взаимного признания
БЛОК-СХЕМА процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза
ФОРМЫ заявлений о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией
ТРЕБОВАНИЯ к структуре регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата
ТРЕБОВАНИЯ к проведению исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков)
ФОРМА периодического отчета о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата
ПРИНЦИПЫ проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств
ПРИНЦИПЫ проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов
ПЕРЕЧЕНЬ действующих веществ, входящих в состав ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского экономического союза и не требующих приведения их регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи
ФОРМА отчета о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности применения ветеринарного лекарственного препарата
ПОЛОЖЕНИЕ об экспертном совете Евразийского экономического союза
ТРЕБОВАНИЯ к объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств
ТРЕБОВАНИЯ к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата
ФОРМА инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата
АНКЕТА ветеринарного лекарственного препарата
ТРЕБОВАНИЯ к исследованиям (испытаниям) стабильности действующих веществ и ветеринарных лекарственных препаратов
ТРЕБОВАНИЯ к установлению показателей качества ветеринарных лекарственных препаратов
ФОРМЫ представления сведений о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов
ПРАВИЛА проведения фармацевтических инспекций
ПОРЯДОК проведения аттестации фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
