Президент компании «Нанолек» Владимир Христенко ответил на несколько вопросов сетевого издания «ФЕДЕРАЛЬНЫЙ БИЗНЕС ЖУРНАЛ» на тему «Итоги 2021 года»
Какие события 2020-2021 года в наибольшей степени повлияли на российскую фармацевтическую отрасль и на вашу компанию в частности? С какими вызовами российская фарминдустрия справилась, а какие остаются актуальными?
Безусловно, пандемия – это ключевое событие 2020-2021 годов. Ее последствия – сложности с зарубежными поставщиками, необходимость модернизировать производство и запускать новые препараты в ускоренном режиме. Не менее значимо для отрасли принятие стратегии Фарма 2030. Страна столкнулась с большим дефицитом систем для розлива фармацевтической продукции: такие системы делают всего три производителя в мире. Прежде всего здесь нужно поблагодарить Министерство промышленности и торговли Российской Федерации — только с помощью органов государственной власти нам удалось получить нужное количество систем розлива для старта производства вакцин. Это также подтолкнуло нас к организации производства вакцин по полному циклу.
Как пандемия изменила деятельность вашей компании в целом и отразилась ли на портфеле продукции и производственных мощностях? Как вы решали вопросы дефицита зарубежных поставок компонентов и субстанций, преодоления такой зависимости?
В 2020 году, в год пандемии, на «Нанолек» приходилось 20% от государственных закупок вакцин, входящих в НКПП, национальный календарь педиатрических прививок. Всего государство потратило на вакцины для календаря 26.6 млрд руб, из них на вакцины производства «Нанолек» около 5,4 млрд руб. В НКПП компания сейчас поставляет две прививки: «Полимилекс» — против полиомиелита, и «Пентаксим» (совместно с Sanofi) — пятикомпонентную комбинированную вакцинуа для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и заболеваний, вызванных гемофильной палочкой.
В начале 2021 года компания приняла новую стратегию, и в основу многих решений легли реалии пандемии COVID-19. В «Нанолек» решили инвестировать 5 млрд руб. в течение 3-х лет в собственное производство полного цикла вакцин на заводе в Кировской области и R&D центр биотехнологических препаратов в Москве. Это необходимо, чтобы к 2025 году увеличить текущий портфель вакцин в 3 раза и стать лидирующим производителем вакцин на российском рынке.
Одновременно в этом году начали создавать и уже открыли собственный центр ранней разработки иммунобиологических препаратов. Центр R&D в Пущино начали строить весной, и открыли в сентябре 2021 года — в партнерстве с ИБП РАН в Пущино. План — через несколько лет иметь в портфеле 4-5 препаратов собственной разработки.
Каковы главные итоги компании в 2021 году с точки зрения их значимости для развития российской фармотрасли и для пациентов? Как инфляция повлияла на продукцию, какие инструменты позволили контролировать рост цен на лекарства?
В разы улучшился диалог между ведомствами (Минпромторг и Минздрав) и производителями. Для целей экспертизы и регистрации лекарственных средств ключевым документом стало постановление Правительства РФ N 441, благодаря которому отработана технология fast track для быстрой регистрации продуктов. При этом опыт, который мы получили по фаст-трекам, в рамках постановления № 441, допустимо распространить и в обычной деятельности. Значительное количество лекарств можно передавать на пост регистрацию, если препараты за пределами Российской Федерации показали себя эффективными и есть достоверные данные клинических исследований.
Введена новая методика регистрации цены на лекарства. Еще в конце 2020 года в силу вступило постановление № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации». Согласно ему, в случае дефектуры или риска дефектуры цены на лекарственные препараты могут быть увеличены решением ФАС и Минздрава России. Этим многие воспользовались, чтобы лекарства не «вымылись» с рынка.
Какие разработки новых препаратов вы ведете в настоящее время? В чем их значимость для российского рынка и каковы перспективы? По каким нозологиями пациенты в России наиболее всего нуждаются в новых российских препаратах?
В этом году мы серьезно продвинулись в работе над вакциной от вируса папилломы человека (ВПЧ) — наша совместная разработка с «Комбиотех». К осени завершилась первая стадия сравнительного клинического исследования, которая показала лучшую переносимость и более высокий профиль безопасности отечественной вакцины, чем американская вакцина от ВПЧ того же типа. Сейчас планируем следующую фазу клинического исследования, которая начнется следующей весной, а в 2024 году планируем вывести вакцину на рынок — в этом же году ожидаем ее включения в национальный календарь прививок. Это будет первая отечественная вакцина от ВПЧ, сейчас в гражданском обороте только зарубежные вакцины.
Также в 2021г. компания «Нанолек» сделала особый акцент на разработку собственных биопрепаратов, в том числе на разработку биоаналогичных моноклональных антител. Как известно, до 80% научных работ в мире посвящены сейчас онкологии. Моноклональные антитела являются отличным лекарственным агентом для атаки на опухолевые клетки из-за их мульти-функциональности и точечной доставки. Однако, оригинальные препараты имеют достаточно высокую стоимость, поэтому в компании было принято решение о разработке биоаналогов – ведь миссия «Нанолек» заключается в создании лучших мировых технологий, доступных каждому.
В этом году мы открыли свой первый R&D центр в Пущино, в портфеле разработок — биоаналогичные антитела Рамуцирумаб и Обинутузумаб, вакцина от опоясывающего лишая, который вызывает вирус Herpes Zoster, а также собственная вакцина от коронавируса.
Каковы ваши главные задачи в 2022 году, касающиеся производства и вывода на рынок препаратов, расширения производства, выхода на зарубежные рынки, улучшения лекарственного обеспечения в стране, включая поставки по госзакупкам? Каков будет фокус инвестиций на 2022-ой год и почему?
Продолжать реализовывать стратегию по углублению локализации существующих проектов. Расширять портфель по направлениям вакцин, онкологии, ковида, специализированной терапии. Выход на рынки СНГ с существующими продуктами. Выход с вакцинами собственной разработки на рынки дальнего зарубежья.
Какие тренды будут определять развитие российской фармацевтической отрасли в предстоящем году? Рост каких сегментов фармацевтического рынка вы прогнозируете и что будет определять успех российских фармацевтических компаний?
Ключевым является четкая постановка KPI для здравоохранения и открытость данных. Постановка долгосрочных задач от Минздрава и востребованность конкретных терапий – будут усиливать развитие отечественной фармы. Ключевыми сегментами станут те, что наиболее положительно влияют на демографию и здравоохранение в РФ, — препараты для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, и упреждающие меры – развитие календаря прививок и иммунопрофилактики.
Среди трендов также можно выделить ГЧП (государственно-частное партнерство), кооперация между научными центрами и индустриальными площадками, то есть объединение науки и производственных технологий для ускоренного доступа на рынок препаратов хорошего качества.
Каким вы видите путь к дальнейшему импортозамещению и обеспечению лекарственной независимости нашей страны, какова роль бизнеса в этом вопросе?
Бизнес знает, что наиболее востребовано на рынке, и может масштабировать производство. НИИ должны научиться создавать новые препараты. Один из проектов, который помогает построить санитарный щит страны — Биополис, зона особого экономического развития в Кировской области, на базе поселка Левинцы, ближайшего к заводу «Нанолек». Детали дорожной карты развития Биополиса были озвучены губернатором Кировской области Игорем Васильевым в ноябре 2021 года. Компания «Нанолек» уже начала работу над маркетинговой концепцией проекта совместно с командой студентов курса «Маркетинг и бренд-менеджмент» Британской высшей школы дизайна (Москва). Тут в течение 10 лет будут построены школы с биотехнологической специализацией и научно-образовательный центр, также тут планируется «приземлить» более 10+ компаний-резидентов с фокусом на биотехнологии и ESG. Якорным резидентом станет «Нанолек», на 2024 год запланировано строительство филиала Центра им. М. П. Чумакова, специализирующегося на разработке вакцин.
