Экспертный материал

Контроль соблюдения температурного режима во время транспортировки возлагается на дистрибьютора решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕЭС», п.121.

В рамках этой статьи мы ответим на несколько вопросов: В какой момент перевозчик начинает нести ответственность за груз? Кто обязан при погрузке создать оптимальные условия, чтобы исключить температурные выходы? Если температурный выход возник на загрузке и, как следствие, продолжился после ее окончания и закрытия дверей, отвечает ли за такое нарушение температуры перевозчик?...

Среди контрольных вопросов, представленных в меморандуме PIC/S PI 028-2 «GMP инспекция, связанная с упаковкой» (GMP inspection related to packaging) [1], есть следующий: «Покажите мне квалификацию/валидацию упаковочного оборудования/процесса». В этой части статьи мы рассмотрим валидацию процесса упаковки.

В обзоре за третий квартал 2024 года представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP).

Несмотря на то, что в течение многих десятилетий упаковка рассматривалась как наименее значимый элемент фармацевтической продукции, в последнее время ее роль стала все более заметной...

Летом этого года российское Правительство утвердило Постановление № 756 от 01.06.2024 г. «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547» [1]. Этот документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года, и он вносит изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.